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Étude sur les ressources génomiques pour améliorer les thérapies disponibles (GREAT1.0) (GREAT1)

6 juillet 2023 mis à jour par: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Il s'agit d'une étude de recherche prospective, descriptive et observationnelle conçue pour observer et documenter la pratique clinique par des experts du domaine, et comment la connaissance des nouvelles découvertes publiées dans la littérature médicale affecte la prise de décision clinique.

L'étude évaluera les facteurs de risque et les co-variantes, y compris les variantes génétiques associées à la progression de la maladie telles que la douleur, l'inflammation, le dysfonctionnement des organes, l'invalidité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ressource génomique pour améliorer les thérapies disponibles (GREAT1.0) Study est un programme de recherche pour la médecine personnalisée. Il s'agit d'une ressource génétique et d'échantillons biologiques hautement annotée pour plusieurs études de cohorte observationnelles imbriquées. Il est conçu pour commencer à comprendre les mécanismes sous-jacents aux maladies complexes à partir des informations cliniques du dossier de santé électronique (DSE) de l'UPMC, des formulaires de déclaration de cas et des échantillons biologiques.

Objectif 1. Tester l'hypothèse selon laquelle le phénotypage et les mesures cliniques basés sur le dossier de santé électronique (DSE) au point de service seront utiles pour classer les patients par risque de maladie, sous-type, activité, complications, qualité de vie ou en utilisant des approches statistiques ou systémiques.

Objectif 2. Tester l'hypothèse selon laquelle les maladies courantes peuvent être sous-typées à l'aide de données génotypiques.

Objectif 3. Pour tester l'hypothèse, des échantillons biologiques fourniront des informations fonctionnelles et mécanistes supplémentaires sur la santé, la maladie ou l'état du sujet.

L'étude sera menée en utilisant des patients de l'UPMC et des témoins de population. Le consentement permettra aux données du DSE et/ou du formulaire de rapport de cas, ainsi qu'aux échantillons biologiques, de recevoir un numéro de code unique et d'être transférés aux chercheurs pour analyse. Le consentement permettra également de maintenir un lien sécurisé permettant de mettre à jour les données de recherche ou les échantillons, et de contacter l'équipe clinique et/ou le sujet pour leur fournir des informations complémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David C Whitcomb, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 412-578-9515
  • E-mail: whitcomb@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melanie Mays
  • Numéro de téléphone: 412-864-1714
  • E-mail: mem322@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus dans un établissement de l'UPMC avec dossier de santé électronique disponible

La description

Critère d'intégration:

Sujets de cas

  • Diagnostic clinique d'une maladie ou d'un trouble chronique (ex. pancréatite, hépatite ou stéatose hépatique, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, diarrhée, constipation, syndromes douloureux chroniques, diabète, hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, troubles neurologiques chroniques, troubles rhumatologiques, troubles endocriniens, maladies pulmonaires chroniques, troubles sinuso-respiratoires , dermatoses chroniques, cancers et affections apparentées)
  • Capacité à lire et écrire en anglais;
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Sujets de contrôle

• Patients de l'UPMC âgés de 12 ans sans pathologie chronique.

Critère d'exclusion:

  • Les maladies infectieuses chroniques comme principal problème médical
  • Moins de 12 ans
  • Incapacité du sujet à comprendre le protocole
  • Incapacité du sujet à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas/Troubles complexes chroniques
Les troubles complexes chroniques sont composés de multiples sous-classifications de population - dont beaucoup n'ont pas été entièrement définies. Ainsi, tous les patients éligibles doivent être inclus pour maximiser la puissance de l'étude. Un nombre suffisant de témoins, les individus de la population générale, qui peuvent ou non avoir des troubles complexes, sont nécessaires pour faire correspondre les futures études de comparaison pour un sous-ensemble de questions, et doivent donc également être inclus.
Autre: ponction veineuse
La collecte de sang pour la recherche est également une option par ponction veineuse si le sujet n'est pas programmé pour des tests cliniques. Celle-ci sera également limitée à 21 cc de sang, jusqu'à 4 fois par an, et avec l'accord du médecin traitant.
Comportemental: Questionnaires
PROMIS-43 Profile, PROMIS-29 Profile, Global Health Scale et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Des évaluations supplémentaires peuvent être approuvées et administrées par sous-catégorie de maladie spécifique.
Autre: Collectes d'échantillons supplémentaires
Nous pouvons également contacter les sujets pour demander du sang, de la salive, un frottis buccal, des cheveux, de l'urine ou des selles supplémentaires avec leur permission. Cela sera limité à pas plus de 4 cuillères à café de sang et ne se produira pas plus de 4 fois par an.
Contrôle
Le nombre de témoins prévus pour cette étude est inférieur au nombre de patients puisqu'ils ne seront pas nécessaires pour calculer la fréquence des allèles mineurs de la majorité des polymorphismes génétiques d'intérêt dans les études d'association génétique. Ces données sont déjà disponibles dans des bases de données publiques et de recherche. Les contrôles seront utiles pour évaluer les questions du formulaire de rapport de cas, fournir une évaluation du pool génétique local et éventuellement participer à de futures études, comme prévu par le consentement.
Autre: ponction veineuse
La collecte de sang pour la recherche est également une option par ponction veineuse si le sujet n'est pas programmé pour des tests cliniques. Celle-ci sera également limitée à 21 cc de sang, jusqu'à 4 fois par an, et avec l'accord du médecin traitant.
Comportemental: Questionnaires
PROMIS-43 Profile, PROMIS-29 Profile, Global Health Scale et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Des évaluations supplémentaires peuvent être approuvées et administrées par sous-catégorie de maladie spécifique.
Autre: Collectes d'échantillons supplémentaires
Nous pouvons également contacter les sujets pour demander du sang, de la salive, un frottis buccal, des cheveux, de l'urine ou des selles supplémentaires avec leur permission. Cela sera limité à pas plus de 4 cuillères à café de sang et ne se produira pas plus de 4 fois par an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les troubles moléculaires contribuant aux définitions clinicopathologiques des maladies pour les troubles complexes courants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les maladies sont définies par des symptômes et des caractéristiques pathologiques dans des tissus spécifiques. L'étude utilise des variantes génétiques associées à la maladie pour définir les gènes sous-jacents associés à la maladie et utilise des méthodes de biologie cellulaire pour comprendre quels mécanismes au sein des cellules spécialisées conduisent à la maladie dans des conditions spécifiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Définir les facteurs de risque de progression de la maladie, de gravité, de complications et de mauvaise qualité de vie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Style de vie (par ex. alcool, tabagisme, alimentation, exercice physique), les médicaments, les facteurs métaboliques, génétiques et épigénétiques modifient les caractéristiques de la maladie. Des études imbriquées, des analyses de sous-groupes, une régression pas à pas, des statistiques et l'apprentissage automatique seront utilisés pour développer des modèles de maladie où une intervention précoce peut modifier la progression et la gravité de la maladie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mécanismes courants de la maladie et réaffectation des médicaments.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
De nombreuses maladies chroniques, y compris les maladies inflammatoires et auto-immunes, présentent des caractéristiques pathologiques similaires qui surviennent dans différents organes. L'harmonisation de processus pathologiques similaires dans différents organes sera utilisée pour augmenter la puissance de l'étude et pour déterminer s'il existe des preuves que des interventions thérapeutiques pour une maladie peuvent être efficaces dans une autre maladie, fournissant des preuves pour envisager la réorientation des médicaments et de nouvelles approches de traitement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La douleur est mesurée à l'aide d'échelles visuelles analogiques, la qualité de la douleur, le schéma et l'interférence à l'aide de questionnaires standardisés. Les patients dont les stades et la gravité de la maladie sont similaires ont souvent des niveaux de douleur nettement différents. Des outils validés seront utilisés pour observer les réponses aux traitements de la maladie entre des patients similaires et pour observer les facteurs qui peuvent être ciblés pour atténuer la douleur dans de futures études d'intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de la santé globale déclarée par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PROMIS29 Il s'agit d'une mesure globale en ce sens qu'elle évalue de multiples aspects de la santé mentale, physique et sociale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David C Whitcomb, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19020035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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