Ocena nowych metod szacowania ciśnienia krwi w stanie czuwania i snu
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Ocena nowych metod szacowania ciśnienia krwi w stanie czuwania i snu - lepsze badanie BP
Celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy pomiar ciśnienia krwi bez nadzoru za pomocą automatycznego ciśnieniomierza w warunkach klinicznych bez obecności personelu może zmniejszyć potrzebę oceny ciśnienia krwi w stanie czuwania poza kliniką za pomocą monitorowania ambulatoryjnego.
Badacze sprawdzą również, czy ciśnienie krwi podczas snu można dokładnie zmierzyć za pomocą nowatorskiego domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi przy mniejszym obciążeniu w porównaniu z monitorowaniem ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U wielu osób poziom ciśnienia krwi różni się w przypadku pomiaru w gabinecie lekarskim w porównaniu z normalnymi codziennymi czynnościami. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, zwane również ABPM, polega na noszeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przymocowanego do urządzenia, które jest zaprogramowane do pomiaru ciśnienia krwi uczestników co 30 minut przez okres 24 godzin. ABPM może pomóc lepiej oszacować rzeczywiste średnie ciśnienie krwi danej osoby. Chociaż ABPM jest zalecany do diagnozowania wysokiego ciśnienia krwi, a także mierzy ciśnienie krwi podczas snu, nie jest dostępny w wielu klinikach, a niektórzy ludzie uważają tę procedurę za niewygodną. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ciśnienie krwi mierzone w warunkach klinicznych bez obecności personelu medycznego jest porównywalne z poziomami ciśnienia krwi mierzonymi w ciągu dnia za pomocą urządzenia ABPM. Badacze sprawdzą również, czy ciśnienie krwi podczas snu można dokładnie zmierzyć za pomocą domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi. Odkrycia te mogą pomóc w zidentyfikowaniu nowych metod diagnozowania wysokiego ciśnienia krwi bez konieczności wykonywania ABPM. Każdy uczestnik odbędzie cztery wizyty studyjne. W trakcie badania uczestnicy będą:
- Mierzyć ciśnienie krwi w klinice, sześć razy podczas każdej z pierwszych dwóch wizyt badawczych, co daje w sumie dwanaście pomiarów ciśnienia krwi.
- Wypełnij kwestionariusze dotyczące ich danych demograficznych, historii medycznej i nawyków związanych ze snem uczestników.
- Pobrać krew i dostarczyć próbkę moczu.
- Noś zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków urządzenie ABPM (Microlife WatchBP O3) przez 24 godziny.
- Noś domowy ciśnieniomierz zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (Microlife WatchBP Home N) podczas snu przez jedną noc.
- Noś monitor aktywności (Actiwatch) przez dwa 24-godzinne okresy. Monitor aktywności Actiwatch mierzy poziomy aktywności i może być używany do określenia, kiedy śpią.
- Odpowiedz na kilka pytań dotyczących ich wrażeń podczas noszenia ABPM i domowego ciśnieniomierza.
- Wykonaj echokardiogram.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
654
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie przesiewowe skurczowe ciśnienie krwi od 110 do < 160 mm Hg podczas ostatniej wizyty
- Średnie przesiewowe rozkurczowe ciśnienie krwi od 70 do <100 mm Hg podczas ostatniej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki hipotensyjne
- Wiadomo, że jest obecnie w ciąży
- Historia bezdechu sennego
- Historia zawału serca, udaru mózgu lub jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej
- Historia arytmii (np. - migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy)
- Ukończone ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w ciągu ostatniego roku
- Druga zmiana, praca nocna lub praca, która nie pozwala ambulatoryjnemu urządzeniu do pomiaru ciśnienia krwi mierzyć co 30 minut przez 24 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ABPM kontra HBPM
Uczestnicy zostaną wyposażeni w ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi Microlife WatchBP O3 lub zostaną poinstruowani, jak korzystać z domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Microlife WatchBP Home N, w zależności od tego, do którego wykonania zostaną przydzieleni jako pierwsi.
Kolejność, w jakiej uczestnicy poddają się ambulatoryjnemu lub domowemu monitorowaniu ciśnienia krwi, zostanie przydzielona przez generator liczb losowych.
|
Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi co 30 minut przez 24 godziny za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli mierzone ciśnienie krwi trzy razy w nocy podczas snu za pomocą domowego ciśnieniomierza.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ciśnienie krwi bez nadzoru vs nadzorowane
Ciśnienie krwi uczestnikom zostanie zmierzone trzy razy w obecności i trzy razy bez opieki przy użyciu urządzenia Microlife WatchBP Office AFIB.
To, czy badacze będą mierzyć ciśnienie krwi najpierw pod opieką, a potem bez nadzoru, czy też najpierw bez nadzoru, a potem pod opieką, zostanie przypisane za pomocą generatora liczb losowych.
Podczas drugiej wizyty ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone trzy razy z udziałem pacjenta i trzy razy bez niego, przy użyciu urządzenia Microlife WatchBP Office AFIB, podobnie jak podczas wizyty 1, ale w odwrotnej kolejności.
|
Uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone ciśnienie krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza z technikiem nieobecnym na sali.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą mieli trzykrotnie mierzone ciśnienie krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza z technikiem obecnym na sali.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna różnica między ciśnieniem krwi bez nadzoru a ciśnieniem krwi nadzorowanym
Ramy czasowe: 2 dni
|
Różnica między pomiarami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, gdy technik jest obecny, a gdy nie ma go w pomieszczeniu.
|
2 dni
|
|
Dokładność pomiaru ciśnienia krwi podczas snu za pomocą domowego ciśnieniomierza w porównaniu z pomiarem ambulatoryjnego ciśnieniomierza
Ramy czasowe: 2 dni
|
Uczestnicy będą mieli mierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przez noc za pomocą domowego ciśnieniomierza i przez 24 godziny za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
|
2 dni
|
|
Tolerancja noszenia domowego ciśnieniomierza w porównaniu z ambulatoryjnym ciśnieniomierzem: kwestionariusze
Ramy czasowe: 3 dni
|
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące ich doświadczeń w korzystaniu z ciśnieniomierzy ambulatoryjnych i domowych oraz ankietę dotyczącą chęci ponownego noszenia tych urządzeń.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 3 dni
|
Średni wskaźnik masy lewej komory (LVMI)
|
3 dni
|
|
Stosunek albuminy do kreatyny w moczu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Średni stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HL139716-02 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL139716 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny