评估用于估计清醒和睡眠血压的新方法
2024年12月11日 更新者：Emily B. Levitan、University of Alabama at Birmingham
评估用于估计清醒和睡眠血压的新方法 - 更好的血压研究
拟议研究的目的是测试在没有工作人员在场的情况下，在诊所环境中使用自动血压监测仪测量无人值守的血压是否可以减少使用动态监测评估门外清醒血压的需要。
此外，研究人员将测试是否可以使用与动态监测相比负担更轻的新型家用血压监测设备来准确测量睡眠血压。
研究概览
详细说明
对于许多人来说，在医生办公室测量的血压水平与在正常日常活动中测量的血压水平不同。 动态血压监测，也称为 ABPM，涉及佩戴连接到设备的血压袖带，该设备被编程为在 24 小时内每 30 分钟测量一次参与者的血压。 ABPM 可以帮助更好地估计一个人的真实平均血压。 虽然推荐使用 ABPM 来诊断高血压，并且它还可以在人们睡觉时测量血压，但许多诊所并不提供这种方法，而且有些人觉得这个过程很不舒服。 这项研究的目的是测试在没有医务人员在场的情况下在诊所环境中测量的血压是否与白天使用 ABPM 设备测量的血压水平相当。 此外，研究人员将测试是否可以使用家用血压监测设备准确测量睡眠血压。 这些发现可能有助于确定无需 ABPM 即可诊断高血压的新方法。 每个参与者将完成四次研究访问。 在研究过程中，参与者将：
- 在诊所测量他们的血压，在前两次研究访视中每次测量六次，总共进行十二次血压测量。
- 完成有关他们的人口统计数据、病史和参与者睡眠习惯的问卷调查。
- 抽血并提供尿液样本。
- 佩戴食品和药物管理局批准的 ABPM 设备 (Microlife WatchBP O3) 24 小时。
- 在他们睡觉一晚时佩戴经美国食品和药物管理局批准的家用血压计 (Microlife WatchBP Home N)。
- 佩戴活动监视器 (Actiwatch) 两个 24 小时周期。 Actiwatch 活动监视器测量活动水平，可用于识别他们何时入睡。
- 回答一些有关他们佩戴 ABPM 和家用血压计时的体验的问题。
- 进行超声心动图检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
654
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 最近一次就诊时平均筛查收缩压为 110 至 < 160 mm Hg
- 最近一次就诊时平均筛查舒张压为 70 至 <100 mm Hg
排除标准：
- 目前正在服用降压药
- 目前已知怀孕
- 睡眠呼吸暂停病史
- 心脏病发作、中风或任何心血管疾病的病史
- 心律失常史（例如心房颤动或室性心动过速）
- 近一年完成动态血压监测
- 二班、通宵或不允许动态血压设备在 24 小时内每 30 分钟测量一次的工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ABPM 与 HBPM
参与者将配备 Microlife WatchBP O3 动态血压监测设备或指导如何使用 Microlife WatchBP Home N 家用血压设备，具体取决于他们被分配首先完成的任务。
参与者接受动态或家庭血压监测的顺序将通过随机数生成器分配。
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参与者将在 24 小时内每 30 分钟使用动态血压监测仪测量一次血压。
其他名称：
参与者将在夜间使用家用血压计在睡着时测量三次血压。
其他名称：
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其他：无人值守血压与有人值守血压
将使用 Microlife WatchBP Office AFIB 设备对参与者进行 3 次有人值守和 3 次无人值守血压测量。
调查人员是否先在无人值守的情况下测量血压，还是先在无人值守的情况下测量血压，将使用随机数生成器进行分配。
在访视 2 时，将使用 Microlife WatchBP Office AFIB 设备测量 3 次有人值守和 3 次无人值守的诊所血压，与访视 1 时相同，但顺序相反。
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参与者将在技术人员不在场的情况下，使用自动血压计测量他们的血压三次。
其他名称：
参与者将在房间内有一名技术人员使用自动血压计测量他们的血压三次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无人值守和有人值守血压之间的绝对差异
大体时间：2天
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技术人员在场与不在场时收缩压和舒张压测量值之间的差异。
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2天
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使用家用血压计与动态血压计测量睡眠血压的准确性
大体时间：2天
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参与者将使用家用血压监测仪测量整夜的收缩压和舒张压，并使用动态血压监测仪测量 24 小时内的收缩压和舒张压。
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2天
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佩戴家用血压计与动态血压计的耐受性：调查问卷
大体时间：3天
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参与者将完成关于他们佩戴动态血压计和家用血压计的体验的调查问卷，以及关于他们再次佩戴这些设备的意愿的调查问卷。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室质量指数
大体时间：3天
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平均左心室质量指数 (LVMI)
|
3天
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尿白蛋白与肌酸比率
大体时间：3天
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平均尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Muntner, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月12日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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