Evaluación de enfoques novedosos para estimar la presión arterial despierto y dormido
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Evaluación de enfoques novedosos para estimar la presión arterial durante la vigilia y el sueño - Estudio Better BP
El propósito del estudio propuesto es probar si la medición de la presión arterial sin supervisión con un monitor de presión arterial automatizado en un entorno clínico sin la presencia del personal puede reducir la necesidad de evaluar la presión arterial despierto fuera de la clínica mediante el monitoreo ambulatorio.
Además, los investigadores probarán si la presión arterial durante el sueño se puede medir con precisión utilizando un nuevo dispositivo de control de la presión arterial en el hogar con menos carga en comparación con el control ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para muchas personas, los niveles de presión arterial difieren cuando se miden en el consultorio de un médico en comparación con las actividades diarias normales. El control ambulatorio de la presión arterial, también llamado ABPM, implica usar un manguito de presión arterial conectado a un dispositivo que está programado para medir la presión arterial de los participantes cada 30 minutos durante un período de 24 horas. ABPM puede ayudar a estimar mejor la presión arterial promedio real de una persona. Aunque el ABPM se recomienda para diagnosticar la presión arterial alta y también mide la presión arterial mientras las personas duermen, no está disponible en muchas clínicas y algunas personas consideran que el procedimiento es incómodo. El propósito de este estudio de investigación es probar si la presión arterial medida en un entorno clínico sin personal médico presente es comparable a los niveles de presión arterial medidos durante el día con un dispositivo ABPM. Además, los investigadores evaluarán si la presión arterial durante el sueño se puede medir con precisión utilizando un dispositivo de control de la presión arterial en el hogar. Estos hallazgos pueden ayudar a identificar nuevos enfoques para diagnosticar la presión arterial alta sin necesidad de MAPA. Cada participante completará cuatro visitas de estudio. Durante el transcurso del estudio, los participantes:
- Medir su presión arterial en la clínica, seis veces en cada una de las dos primeras visitas del estudio para un total de doce mediciones de presión arterial.
- Complete cuestionarios sobre sus datos demográficos, historial médico y hábitos de sueño de los participantes.
- Hágase extraer sangre y proporcione una muestra de orina.
- Use un dispositivo MAPA aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Microlife WatchBP O3) durante 24 horas.
- Use un monitor de presión arterial para el hogar aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Microlife WatchBP Home N) mientras duerme por una noche.
- Use un monitor de actividad (Actiwatch) durante dos períodos de 24 horas. El monitor de actividad Actiwatch mide los niveles de actividad y se puede utilizar para identificar cuándo están dormidos.
- Responda algunas preguntas sobre su experiencia mientras usaba el MAPA y el monitor de presión arterial en el hogar.
- Hágase un ecocardiograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica media de detección de 110 a < 160 mm Hg en la visita más reciente
- Presión arterial diastólica promedio de detección de 70 a <100 mm Hg en la visita más reciente
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos
- Se sabe que está actualmente embarazada
- Historia de la apnea del sueño
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de arritmia (p. ej., fibrilación auricular o taquicardia ventricular)
- Monitorización ambulatoria de la presión arterial completada en el último año
- Segundo turno, durante la noche o trabajos que no permitan que el dispositivo ambulatorio de presión arterial mida cada 30 minutos durante 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MAPA vs HBPM
A los participantes se les colocará el dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial Microlife WatchBP O3 o se les indicará cómo usar el dispositivo de presión arterial para el hogar Microlife WatchBP Home N, según lo que se les asigne para completar primero.
El orden en que los participantes se sometan a un control ambulatorio o domiciliario de la presión arterial se asignará a través de un generador de números aleatorios.
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A los participantes se les medirá la presión arterial cada 30 minutos durante 24 horas con un monitor de presión arterial ambulatorio.
Otros nombres:
A los participantes se les medirá la presión arterial tres veces durante la noche mientras duermen con un monitor de presión arterial en el hogar.
Otros nombres:
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Otro: Presión arterial desatendida versus asistida
La presión arterial de los participantes se medirá tres veces con asistencia y tres veces sin asistencia utilizando el dispositivo Microlife WatchBP Office AFIB.
Si los investigadores miden la presión arterial asistido primero y luego desatendido o desatendido primero y luego atendido se asignará mediante un generador de números aleatorios.
En la visita 2, la presión arterial de la clínica se medirá tres veces con asistencia y tres veces sin asistencia utilizando el dispositivo Microlife WatchBP Office AFIB, como en la visita 1, pero en orden inverso.
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A los participantes se les medirá la presión arterial tres veces con un monitor de presión arterial automatizado con un técnico que no esté presente en la sala.
Otros nombres:
A los participantes se les medirá la presión arterial tres veces con un monitor automático de presión arterial con un técnico presente en la sala.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia absoluta entre presión arterial desatendida y atendida
Periodo de tiempo: 2 dias
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La diferencia entre las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica cuando un técnico está presente versus cuando no está presente en la sala.
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2 dias
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Precisión de la medición de la presión arterial durante el sueño utilizando un monitor de presión arterial doméstico en comparación con el uso de un monitor de presión arterial ambulatorio
Periodo de tiempo: 2 dias
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A los participantes se les medirá la presión arterial sistólica y diastólica durante la noche usando un monitor de presión arterial en el hogar y durante 24 horas usando un monitor de presión arterial ambulatorio.
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2 dias
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Tolerabilidad del uso de un monitor de presión arterial doméstico versus un monitor de presión arterial ambulatorio: cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 dias
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Los participantes completarán cuestionarios sobre su experiencia con el uso de monitores de presión arterial tanto ambulatorios como domésticos, así como un cuestionario sobre su disposición a usar los dispositivos nuevamente.
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3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 dias
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Índice de masa ventricular izquierdo medio (IMVI)
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3 dias
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Proporción de albúmina a creatina en orina
Periodo de tiempo: 3 dias
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Cociente urinario medio de albúmina-creatinina (UACR)
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HL139716-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL139716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .