Utvärdera nya tillvägagångssätt för uppskattning av vaken- och sömnblodtryck
11 december 2024 uppdaterad av: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Utvärdera nya tillvägagångssätt för uppskattning av vaken- och sömnblodtryck - Bättre BP-studie
Syftet med den föreslagna studien är att testa om mätning av obevakat blodtryck med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare i en klinikmiljö utan att personal är närvarande kan minska behovet av att bedöma vaket blodtryck utanför kliniken med ambulatorisk övervakning.
Utredarna kommer också att testa huruvida sömnblodtrycket kan mätas exakt med hjälp av en ny apparat för blodtrycksövervakning i hemmet med mindre belastning jämfört med ambulatorisk övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För många människor skiljer sig blodtrycksnivåerna när de mäts på en läkares mottagning jämfört med normala dagliga aktiviteter. Ambulatorisk blodtrycksövervakning, även kallad ABPM, innebär att man bär en blodtrycksmanschett kopplad till en enhet som är programmerad att mäta deltagarnas blodtryck var 30:e minut under en 24-timmarsperiod. ABPM kan hjälpa till att bättre uppskatta en persons verkliga genomsnittliga blodtryck. Även om ABPM rekommenderas för att diagnostisera högt blodtryck och det också mäter blodtrycket medan människor sover, är det inte tillgängligt på många kliniker och vissa människor tycker att proceduren är obekväm. Syftet med denna forskningsstudie är att testa om blodtrycket mätt i en klinik utan medicinsk personal närvarande är jämförbart med blodtrycksnivåer som mäts under dagtid med hjälp av en ABPM-apparat. Utredarna kommer också att testa huruvida sömnblodtrycket kan mätas exakt med hjälp av en apparat för blodtrycksövervakning i hemmet. Dessa fynd kan hjälpa till att identifiera nya metoder för att diagnostisera högt blodtryck utan behov av ABPM. Varje deltagare kommer att genomföra fyra studiebesök. Under studiens gång kommer deltagarna:
- Få sitt blodtryck mätt på kliniken, sex gånger vid vart och ett av de två första studiebesöken för totalt tolv blodtrycksmätningar.
- Fyll i frågeformulär om deras demografi, medicinska historia och deltagarnas sömnvanor.
- Ta ett blodprov och ge ett urinprov.
- Bär en ABPM-enhet (Microlife WatchBP O3) godkänd av Food and Drug Administration i 24 timmar.
- Bär en Food and Drug Administration-godkänd blodtrycksmätare för hemmet (Microlife WatchBP Home N) medan de sover en natt.
- Bär en aktivitetsmonitor (Actiwatch) under två 24-timmarsperioder. Actiwatch aktivitetsmonitor mäter aktivitetsnivåer och kan användas för att identifiera när de sover.
- Svara på några frågor om deras upplevelse när de bär ABPM och blodtrycksmätare för hemmet.
- Låt utföra ett ekokardiogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
654
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittligt screening systoliskt blodtryck på 110 till < 160 mm Hg vid senaste besöket
- Genomsnittlig screening av diastoliskt blodtryck på 70 till <100 mm Hg vid senaste besöket
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande antihypertensiva mediciner
- Känd för att vara gravid just nu
- Historia om sömnapné
- Historik av hjärtinfarkt, stroke eller någon kardiovaskulär sjukdom
- Arytmi i anamnesen (t.ex. förmaksflimmer eller ventrikulär takykardi)
- Genomfört ambulatorisk blodtrycksmätning det senaste året
- Andra skiftet, över natten eller jobb som inte tillåter ambulerande blodtrycksapparat att mäta var 30:e minut under 24 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ABPM vs HBPM
Deltagarna kommer att utrustas med antingen Microlife WatchBP O3 ambulerande blodtrycksmätare eller instrueras om hur man använder Microlife WatchBP Home N blodtrycksapparat för hemmet, beroende på vilken de är tilldelade att slutföra först.
Den ordning i vilken deltagarna genomgår ambulatorisk eller hem blodtrycksövervakning kommer att tilldelas genom en slumptalsgenerator.
|
Deltagarna kommer att få sitt blodtryck mätt var 30:e minut under 24 timmar med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få sitt blodtryck mätt tre gånger över natten medan de sover med hjälp av en blodtrycksmätare för hemmet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Obevakat vs uppmärksammat blodtryck
Deltagarnas blodtryck kommer att mätas tre gånger vid besök och tre gånger utan uppsikt med hjälp av Microlife WatchBP Office AFIB-enheten.
Huruvida utredarna mäter blodtrycket först och sedan obevakat eller obevakat först och sedan deltagit kommer att tilldelas med hjälp av en slumptalsgenerator.
Vid besök 2 kommer klinikblodtrycket att mätas tre gånger under besök och tre gånger utan uppsikt med hjälp av Microlife WatchBP Office AFIB-enheten, som vid besök 1, men i omvänd ordning.
|
Deltagarna kommer att få sitt blodtryck mätt tre gånger med en automatiserad blodtrycksmätare med en tekniker som inte är närvarande i rummet.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få sitt blodtryck mätt tre gånger med en automatiserad blodtrycksmätare med en tekniker närvarande i rummet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut skillnad mellan obevakat och bevakat blodtryck
Tidsram: 2 dagar
|
Skillnaden mellan både systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar när en tekniker är närvarande kontra när de inte är närvarande i rummet.
|
2 dagar
|
|
Noggrannhet vid mätning av sömnblodtryck med hjälp av en hemmablodtrycksmätare jämfört med att använda en ambulatorisk blodtrycksmätare
Tidsram: 2 dagar
|
Deltagarna kommer att få sitt systoliska och diastoliska blodtryck mätt över natten med hjälp av en blodtrycksmätare för hemmet och över 24 timmar med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare.
|
2 dagar
|
|
Tolerabiliteten av att bära en blodtrycksmätare hemma kontra en ambulatorisk blodtrycksmätare: Frågeformulär
Tidsram: 3 dagar
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär angående deras erfarenhet av att bära både ambulatoriska och hemmablodtrycksmätare samt ett frågeformulär om deras vilja att bära enheterna igen.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 3 dagar
|
Mean left ventricular mass index (LVMI)
|
3 dagar
|
|
Urinförhållande albumin-till-kreatin
Tidsram: 3 dagar
|
Genomsnittligt förhållande mellan albumin och kreatinin i urinen (UACR)
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HL139716-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HL139716 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .