Hodnocení nových přístupů k odhadu krevního tlaku v bdělém stavu a ve spánku
11. prosince 2024 aktualizováno: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Hodnocení nových přístupů pro odhadování krevního tlaku v bdělém stavu a ve spánku – lepší studie krevního tlaku
Účelem navrhované studie je otestovat, zda měření krevního tlaku bez dozoru pomocí automatického monitoru krevního tlaku v prostředí kliniky bez přítomnosti personálu může snížit potřebu hodnocení krevního tlaku v bdělém stavu mimo kliniku pomocí ambulantního monitorování.
Vyšetřovatelé také otestují, zda lze přesně měřit krevní tlak ve spánku pomocí nového domácího monitorovacího zařízení krevního tlaku s menší zátěží ve srovnání s ambulantním monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U mnoha lidí se hodnoty krevního tlaku liší při měření v ordinaci lékaře a při běžných denních činnostech. Ambulantní monitorování krevního tlaku, nazývané také ABPM, zahrnuje nošení manžety krevního tlaku připojené k zařízení, které je naprogramováno k měření krevního tlaku účastníků každých 30 minut po dobu 24 hodin. ABPM může pomoci lépe odhadnout skutečný průměrný krevní tlak osoby. Ačkoli se ABPM doporučuje pro diagnostiku vysokého krevního tlaku a také měří krevní tlak, když lidé spí, na mnoha klinikách není k dispozici a některým lidem je tento postup nepříjemný. Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda krevní tlak naměřený na klinice bez přítomnosti zdravotnického personálu je srovnatelný s hladinami krevního tlaku naměřenými během dne naměřenými pomocí přístroje ABPM. Vyšetřovatelé také otestují, zda lze přesně měřit krevní tlak ve spánku pomocí domácího zařízení na monitorování krevního tlaku. Tato zjištění mohou pomoci identifikovat nové přístupy k diagnostice vysokého krevního tlaku bez potřeby ABPM. Každý účastník absolvuje čtyři studijní pobyty. V průběhu studie účastníci:
- Nechte si změřit krevní tlak na klinice, šestkrát při každé z prvních dvou studijních návštěv, celkem dvanáct měření krevního tlaku.
- Vyplňte dotazníky o jejich demografii, lékařské anamnéze a spánkových návycích účastníků.
- Nechte jim odebrat krev a poskytnout vzorek moči.
- Po dobu 24 hodin noste zařízení ABPM (Microlife WatchBP O3) schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
- Když spíte jednu noc, noste domácí měřič krevního tlaku schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Microlife WatchBP Home N).
- Noste monitor aktivity (Actiwatch) na dvě 24hodinová období. Monitor aktivity Actiwatch měří úrovně aktivity a lze jej použít k identifikaci, kdy spí.
- Odpovězte na některé otázky o jejich zkušenostech při nošení ABPM a domácího tlakoměru.
- Nechte si udělat echokardiogram.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
654
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrný screeningový systolický krevní tlak 110 až < 160 mm Hg při poslední návštěvě
- Průměrný screeningový diastolický krevní tlak 70 až <100 mm Hg při poslední návštěvě
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá antihypertenziva
- Je známo, že je momentálně těhotná
- Historie spánkové apnoe
- Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza arytmie (např. - fibrilace síní nebo komorová tachykardie)
- V minulém roce jsme dokončili ambulantní monitorování krevního tlaku
- Druhá směna, přes noc nebo práce, které neumožňují ambulantnímu zařízení měřit krevní tlak každých 30 minut po dobu 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ABPM vs HBPM
Účastníci budou vybaveni ambulantním přístrojem na měření krevního tlaku Microlife WatchBP O3 nebo budou instruováni, jak používat domácí přístroj na měření krevního tlaku Microlife WatchBP Home N, v závislosti na tom, co jim bylo přiděleno jako první.
Pořadí, ve kterém účastníci podstoupí ambulantní nebo domácí monitorování krevního tlaku, bude určeno pomocí generátoru náhodných čísel.
|
Účastníkům bude každých 30 minut během 24 hodin měřen krevní tlak pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
Ostatní jména:
Účastníkům bude během spánku třikrát přes noc změřen krevní tlak pomocí domácího tlakoměru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Krevní tlak bez dozoru vs
Účastníkům bude třikrát změřen krevní tlak s účastí a třikrát bez dozoru pomocí přístroje Microlife WatchBP Office AFIB.
Zda vyšetřovatelé změří krevní tlak nejprve s obsluhou a poté bez dozoru, nebo nejprve bez dozoru a poté s obsluhou, bude určeno pomocí generátoru náhodných čísel.
Při návštěvě 2 bude klinický krevní tlak změřen třikrát s návštěvou a třikrát bez dozoru pomocí zařízení Microlife WatchBP Office AFIB, jako při návštěvě 1, ale v opačném pořadí.
|
Účastníkům bude třikrát změřen krevní tlak automatickým měřičem krevního tlaku s technikem nepřítomným v místnosti.
Ostatní jména:
Účastníkům bude třikrát změřen krevní tlak automatickým měřičem krevního tlaku s technikem přítomným v místnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl mezi krevním tlakem bez dozoru a bez dozoru
Časové okno: 2 dny
|
Rozdíl mezi měřením systolického a diastolického krevního tlaku, když je technik přítomen, a když není přítomen v místnosti.
|
2 dny
|
|
Přesnost měření krevního tlaku ve spánku pomocí domácího měřiče krevního tlaku ve srovnání s používáním ambulantního měřiče krevního tlaku
Časové okno: 2 dny
|
Účastníci si nechají změřit systolický a diastolický krevní tlak přes noc pomocí domácího monitoru krevního tlaku a po dobu 24 hodin pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
|
2 dny
|
|
Snášenlivost nošení domácího měřiče krevního tlaku versus ambulantního měřiče krevního tlaku: dotazníky
Časové okno: 3 dny
|
Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich zkušeností s nošením ambulantního i domácího tlakoměru a také dotazník o ochotě přístroje znovu nosit.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 3 dny
|
Průměrný index hmotnosti levé komory (LVMI)
|
3 dny
|
|
Poměr albuminu ke kreatinu v moči
Časové okno: 3 dny
|
Průměrný poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5R01HL139716-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL139716 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko