Évaluation de nouvelles approches pour estimer la tension artérielle à l'état d'éveil et de sommeil
11 décembre 2024 mis à jour par: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Évaluation de nouvelles approches pour estimer la tension artérielle à l'état d'éveil et de sommeil - Better BP Study
Le but de l'étude proposée est de tester si la mesure de la pression artérielle sans surveillance à l'aide d'un tensiomètre automatisé dans une clinique sans la présence du personnel peut réduire le besoin d'évaluer la pression artérielle éveillée hors de la clinique à l'aide d'une surveillance ambulatoire.
En outre, les enquêteurs testeront si la pression artérielle pendant le sommeil peut être mesurée avec précision à l'aide d'un nouveau dispositif de surveillance de la pression artérielle à domicile avec moins de charge par rapport à la surveillance ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour de nombreuses personnes, les niveaux de pression artérielle diffèrent lorsqu'ils sont mesurés dans un cabinet médical par rapport à des activités quotidiennes normales. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle, également appelée MAPA, consiste à porter un brassard de tensiomètre attaché à un appareil programmé pour mesurer la tension artérielle des participants toutes les 30 minutes pendant une période de 24 heures. MAPA peut aider à mieux estimer la pression artérielle moyenne réelle d'une personne. Bien que la MAPA soit recommandée pour diagnostiquer l'hypertension artérielle et qu'elle mesure également la pression artérielle pendant le sommeil, elle n'est pas disponible dans de nombreuses cliniques et certaines personnes trouvent la procédure inconfortable. Le but de cette étude de recherche est de tester si la pression artérielle mesurée dans une clinique sans personnel médical présent est comparable aux niveaux de pression artérielle mesurés pendant la journée mesurés à l'aide d'un appareil MAPA. De plus, les enquêteurs testeront si la pression artérielle pendant le sommeil peut être mesurée avec précision à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile. Ces résultats peuvent aider à identifier de nouvelles approches pour diagnostiquer l'hypertension artérielle sans avoir besoin de MAPA. Chaque participant effectuera quatre visites d'étude. Au cours de l'étude, les participants :
- Avoir leur tension artérielle mesurée à la clinique, six fois à chacune des deux premières visites d'étude pour un total de douze mesures de tension artérielle.
- Remplissez des questionnaires sur leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux et les habitudes de sommeil des participants.
- Faire une prise de sang et fournir un échantillon d'urine.
- Portez un appareil ABPM approuvé par la Food and Drug Administration (Microlife WatchBP O3) pendant 24 heures.
- Portez un tensiomètre à domicile approuvé par la Food and Drug Administration (Microlife WatchBP Home N) pendant qu'ils dorment pendant une nuit.
- Portez un moniteur d'activité (Actiwatch) pendant deux périodes de 24 heures. Le moniteur d'activité Actiwatch mesure les niveaux d'activité et peut être utilisé pour identifier quand ils dorment.
- Répondez à quelques questions sur leur expérience en portant le MAPA et le tensiomètre à domicile.
- Faire effectuer une échocardiographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
654
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique moyenne de dépistage de 110 à < 160 mm Hg lors de la dernière visite
- Pression artérielle diastolique moyenne de dépistage de 70 à <100 mm Hg lors de la dernière visite
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
- Connu pour être actuellement enceinte
- Antécédents d'apnée du sommeil
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de toute maladie cardiovasculaire
- Antécédents d'arythmie (par exemple, fibrillation auriculaire ou tachycardie ventriculaire)
- Surveillance ambulatoire de la pression artérielle terminée au cours de la dernière année
- Deuxième quart de travail, de nuit ou emplois qui ne permettent pas à un tensiomètre ambulatoire de mesurer toutes les 30 minutes pendant 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: MAPA vs HBPM
Les participants recevront soit le tensiomètre ambulatoire Microlife WatchBP O3, soit des instructions sur l'utilisation du tensiomètre à domicile Microlife WatchBP Home N, en fonction de ce qu'ils doivent remplir en premier.
L'ordre dans lequel les participants subissent une surveillance de la pression artérielle ambulatoire ou à domicile sera attribué par un générateur de nombres aléatoires.
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Les participants verront leur tension artérielle mesurée toutes les 30 minutes sur 24 heures à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
Autres noms:
Les participants verront leur tension artérielle mesurée trois fois pendant la nuit pendant leur sommeil à l'aide d'un tensiomètre à domicile.
Autres noms:
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Autre: Tension artérielle sans surveillance ou avec surveillance
La tension artérielle des participants sera mesurée trois fois en présence et trois fois sans surveillance à l'aide de l'appareil Microlife WatchBP Office AFIB.
Que les enquêteurs mesurent la tension artérielle en premier, puis sans surveillance ou sans surveillance d'abord, puis avec surveillance, sera attribué à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Lors de la visite 2, la tension artérielle de la clinique sera mesurée trois fois avec présence et trois fois sans surveillance à l'aide de l'appareil Microlife WatchBP Office AFIB, comme lors de la visite 1, mais dans l'ordre inverse.
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Les participants verront leur tension artérielle mesurée trois fois avec un tensiomètre automatisé avec un technicien non présent dans la salle.
Autres noms:
Les participants verront leur tension artérielle mesurée trois fois avec un tensiomètre automatisé avec un technicien présent dans la salle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence absolue entre la pression artérielle sans surveillance et avec surveillance
Délai: 2 jours
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La différence entre les mesures de pression artérielle systolique et diastolique lorsqu'un technicien est présent et lorsqu'il n'est pas présent dans la pièce.
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2 jours
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Précision de la mesure de la tension artérielle au sommeil à l'aide d'un tensiomètre à domicile par rapport à l'utilisation d'un tensiomètre ambulatoire
Délai: 2 jours
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Les participants verront leur tension artérielle systolique et diastolique mesurée pendant la nuit à l'aide d'un tensiomètre à domicile et pendant 24 heures à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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2 jours
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Tolérance du port d'un tensiomètre à domicile par rapport à un tensiomètre ambulatoire : questionnaires
Délai: 3 jours
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Les participants rempliront des questionnaires concernant leur expérience du port des tensiomètres ambulatoires et à domicile ainsi qu'un questionnaire sur leur volonté de porter à nouveau les appareils.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 3 jours
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Indice de masse ventriculaire gauche moyen (IMVG)
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3 jours
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Rapport albumine/créatine urinaire
Délai: 3 jours
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Rapport albumine/créatinine urinaire moyen (UACR)
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HL139716-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL139716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .