Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye metoder til estimering af vågen- og søvnblodtryk

11. december 2024 opdateret af: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham

Evaluering af nye tilgange til estimering af vågen- og søvnblodtryk - Bedre BP-undersøgelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste, om måling af uovervåget blodtryk ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler i en klinik uden personale tilstede kan reducere behovet for at vurdere vågent blodtryk udenfor klinikken ved hjælp af ambulatorisk overvågning. Efterforskerne vil også teste, om søvnblodtrykket kan måles nøjagtigt ved hjælp af en ny hjemmeblodtryksmonitor med mindre belastning sammenlignet med ambulatorisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For mange mennesker er blodtryksniveauerne forskellige, når de måles på en læges kontor i forhold til under normale daglige aktiviteter. Ambulatorisk blodtryksovervågning, også kaldet ABPM, involverer at bære en blodtryksmanchet fastgjort til en enhed, der er programmeret til at måle deltagernes blodtryk hvert 30. minut i en 24-timers periode. ABPM kan hjælpe med bedre at vurdere en persons sande gennemsnitlige blodtryk. Selvom ABPM anbefales til diagnosticering af højt blodtryk, og det også måler blodtrykket, mens folk sover, er det ikke tilgængeligt i mange klinikker, og nogle mennesker synes, at proceduren er ubehagelig. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om blodtryk målt i en klinik uden medicinsk personale til stede er sammenligneligt med blodtryksniveauer målt i dagtimerne målt med et ABPM-apparat. Efterforskerne vil også teste, om søvnblodtrykket kan måles nøjagtigt ved hjælp af en hjemmeblodtryksmonitor. Disse resultater kan hjælpe med at identificere nye metoder til diagnosticering af højt blodtryk uden behov for ABPM. Hver deltager vil gennemføre fire studiebesøg. I løbet af studiet vil deltagerne:

  • Få deres blodtryk målt i klinikken, seks gange ved hvert af de første to studiebesøg for i alt tolv blodtryksmålinger.
  • Udfyld spørgeskemaer om deres demografi, sygehistorie og deltagernes sovevaner.
  • Få deres blod udtaget og giv en urinprøve.
  • Bær en Food and Drug Administration-godkendt ABPM-enhed (Microlife WatchBP O3) i 24 timer.
  • Bær en Food and Drug Administration-godkendt blodtryksmåler til hjemmet (Microlife WatchBP Home N), mens de sover en nat.
  • Bær en aktivitetsmonitor (Actiwatch) i to 24-timers perioder. Actiwatch-aktivitetsmonitoren måler aktivitetsniveauer og kan bruges til at identificere, hvornår de sover.
  • Besvar nogle spørgsmål om deres oplevelse, mens de bærer ABPM og hjemmeblodtryksmåleren.
  • Få lavet et ekkokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Hypertension Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig screeningssystolisk blodtryk på 110 til < 160 mm Hg ved seneste besøg
  • Gennemsnitlig screening af diastolisk blodtryk på 70 til <100 mm Hg ved seneste besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
  • Kendt for at være gravid i øjeblikket
  • Historie om søvnapnø
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller enhver kardiovaskulær sygdom
  • Arytmi i anamnese (f.eks. atrieflimren eller ventrikulær takykardi)
  • Gennemført ambulant blodtryksmåling i det seneste år
  • Andet skift, natten over eller job, der ikke tillader ambulant blodtryksapparat at måle hvert 30. minut i 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABPM vs HBPM
Deltagerne vil blive udstyret med enten Microlife WatchBP O3 ambulatorisk blodtryksovervågningsenhed eller instrueret i, hvordan man bruger Microlife WatchBP Home N hjemmeblodtryksenheden, afhængigt af hvilken de skal udføre først. Rækkefølgen, hvori deltagerne gennemgår ambulant eller hjemmeblodtryksovervågning, vil blive tildelt gennem en tilfældig talgenerator.
Andet: Ambulatorisk blodtryksovervågning
Deltagerne vil få målt deres blodtryk hvert 30. minut over 24 timer ved hjælp af en ambulant blodtryksmåler.
Andre navne:
  • Microlife WatchBP O3
Andet: Blodtryksovervågning i hjemmet
Deltagerne vil få målt deres blodtryk tre gange natten over, mens de sover ved hjælp af en hjemmeblodtryksmåler.
Andre navne:
  • Microlife WatchBP Home N
Andet: Uovervåget vs overvåget blodtryk
Deltagernes blodtryk vil blive målt tre gange under tilstedeværelse og tre gange uden opsyn ved hjælp af Microlife WatchBP Office AFIB-enheden. Hvorvidt efterforskere måler blodtryk først overvåget og derefter uovervåget eller uovervåget først og derefter overvåget, vil blive tildelt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Ved besøg 2 vil klinikblodtrykket blive målt tre gange tilstede og tre gange uden opsyn ved hjælp af Microlife WatchBP Office AFIB-enheden, som ved besøg 1, men i omvendt rækkefølge.
Andet: Uovervåget blodtryksmåling
Deltagerne vil få målt deres blodtryk tre gange med en automatisk blodtryksmåler med en tekniker, der ikke er til stede i lokalet.
Andre navne:
  • Microlife WatchBP Office AFIB
Andet: Deltog i blodtryksmåling
Deltagerne vil få målt deres blodtryk tre gange med en automatisk blodtryksmåler med en tekniker til stede i lokalet.
Andre navne:
  • Microlife WatchBP Office AFIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel mellem uovervåget og overvåget blodtryk
Tidsramme: 2 dage
Forskellen mellem både systoliske og diastoliske blodtryksmålinger, når en tekniker er til stede, versus når de ikke er til stede i rummet.
2 dage
Nøjagtighed af måling af søvnblodtryk ved hjælp af en hjemmeblodtryksmåler sammenlignet med brug af en ambulatorisk blodtryksmåler
Tidsramme: 2 dage
Deltagerne vil få deres systoliske og diastoliske blodtryk målt natten over ved hjælp af en hjemmeblodtryksmåler og over 24 timer ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmåler.
2 dage
Tolerabilitet af at bære en hjemmeblodtryksmåler versus en ambulatorisk blodtryksmåler: Spørgeskemaer
Tidsramme: 3 dage
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres oplevelse med at bære både ambulant og hjemmeblodtryksmålere samt et spørgeskema om deres vilje til at bære apparaterne igen.
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 3 dage
Gennemsnitlig venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
3 dage
Urin Albumin-til-kreatin-forhold
Tidsramme: 3 dage
Gennemsnitligt urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01HL139716-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL139716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner