Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi uusia lähestymistapoja hereillä olevan ja unen verenpaineen arvioimiseen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham

Uusien lähestymistapojen arviointi hereillä olevan ja unen verenpaineen arvioimiseksi – parempi verenpainetutkimus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko valvomaton verenpaineen mittaaminen automaattisella verenpainemittarilla klinikalla ilman henkilökuntaa vähentää tarvetta mitata valveilla olevaa verenpainetta ambulatorisen seurannan avulla. Lisäksi tutkijat testaavat, voidaanko unen verenpaine mitata tarkasti uudella kodin verenpaineen mittauslaitteella pienemmällä kuormituksella verrattuna ambulatoriseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla ihmisillä verenpainetasot vaihtelevat lääkärin vastaanotolla mitattuna verrattuna normaaliin päivittäiseen toimintaan. Ambulatorinen verenpaineen seuranta, jota kutsutaan myös ABPM:ksi, sisältää verenpainemansetin käyttämisen laitteeseen, joka on ohjelmoitu mittaamaan osallistujien verenpainetta 30 minuutin välein 24 tunnin ajan. ABPM voi auttaa arvioimaan paremmin henkilön todellisen keskimääräisen verenpaineen. Vaikka ABPM:ää suositellaan korkean verenpaineen diagnosointiin ja se mittaa verenpainetta myös ihmisten nukkuessa, sitä ei ole saatavilla monilla klinikoilla ja joidenkin mielestä toimenpide on epämiellyttävä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko klinikalla ilman lääkintähenkilöstöä mitattu verenpaine verrattavissa ABPM-laitteella mitattuihin verenpainetasoihin päiväsaikaan. Lisäksi tutkijat testaavat, voidaanko unen verenpaine mitata tarkasti kodin verenpaineen mittauslaitteella. Nämä havainnot voivat auttaa tunnistamaan uusia lähestymistapoja korkean verenpaineen diagnosointiin ilman ABPM:n tarvetta. Jokainen osallistuja suorittaa neljä opintokäyntiä. Tutkimuksen aikana osallistujat:

  • Mittaa heidän verenpaineensa klinikalla kuusi kertaa kullakin kahdella ensimmäisellä tutkimuskäynnillä yhteensä kaksitoista verenpainemittausta varten.
  • Täytä kyselyt heidän väestötiedoistaan, sairaushistoriastaan ​​ja osallistujien nukkumistottumuksistaan.
  • Ottakaa heiltä veri ja toimittakaa virtsanäyte.
  • Käytä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää ABPM-laitetta (Microlife WatchBP O3) 24 tunnin ajan.
  • Käytä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää kotiverenpainemittaria (Microlife WatchBP Home N), kun he nukkuvat yhden yön.
  • Käytä aktiivisuusmittaria (Actiwatch) kahden 24 tunnin jakson ajan. Actiwatch-aktiivisuusmittari mittaa aktiivisuustasoja ja sen avulla voidaan tunnistaa, milloin he ovat unessa.
  • Vastaa joihinkin kysymyksiin heidän kokemuksistaan ​​ABPM:n ja kotiverenpainemittarin käytön aikana.
  • Tee kaikukardiogrammi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

651

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Hypertension Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolisen verenpaineen keskimääräinen seulonta 110 - < 160 mmHg viimeisimmän käynnin aikana
  • Diastolisen verenpaineen keskimääräinen seulonta viimeisimmällä käynnillä 70 - <100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytän verenpainelääkkeitä
  • Tiedetään olevan tällä hetkellä raskaana
  • Uniapnean historia
  • Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus tai mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
  • Aiempi rytmihäiriö (esim. - eteisvärinä tai kammiotakykardia)
  • Ambulatiivinen verenpainemittaus suoritettu viimeisen vuoden aikana
  • Toinen vuoro, yön yli tai työt, joissa ambulatorinen verenpainelaite ei voi mitata 30 minuutin välein 24 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ABPM vs HBPM
Osallistujat varustetaan joko Microlife WatchBP O3 -verenpaineen ambulatorisella mittauslaitteella tai opastetaan Microlife WatchBP Home N -kotiverenpainelaitteen käyttämiseen sen mukaan, kumpi heidät määrätään suorittamaan ensin. Järjestys, jossa osallistujat saavat avo- tai kotiverenpainemittauksen, määräytyy satunnaislukugeneraattorin avulla.
Muut: Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Osallistujien verenpaine mitataan 30 minuutin välein 24 tunnin ajan ambulatorisella verenpainemittarilla.
Muut nimet:
  • Microlife WatchBP O3
Muut: Verenpaineen seuranta kotona
Osallistujien verenpaine mitataan kolme kertaa yön aikana heidän nukkuessaan kotiverenpainemittarilla.
Muut nimet:
  • Microlife WatchBP Home N
Muut: Valvomaton vs valvottu verenpaine
Osallistujien verenpaine mitataan kolme kertaa läsnä ollessa ja kolme kertaa ilman valvontaa Microlife WatchBP Office AFIB -laitteella. Satunnaislukugeneraattorin avulla määritetään, mittaavatko tutkijat verenpaineen ensin läsnä ja sitten ilman valvontaa vai ilman valvontaa ja sitten läsnä. Käynnissä 2 klinikan verenpaine mitataan kolme kertaa läsnä ollessa ja kolme kertaa ilman valvontaa Microlife WatchBP Office AFIB -laitteella, kuten käynnillä 1, mutta päinvastaisessa järjestyksessä.
Muut: Valvomaton verenpaineen mittaus
Osallistujien verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisella verenpainemittarilla, jossa teknikko ei ole paikalla.
Muut nimet:
  • Microlife WatchBP Office AFIB
Muut: Osallistunut verenpaineen mittaukseen
Osallistujien verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisella verenpainemittarilla, jossa teknikko on paikalla.
Muut nimet:
  • Microlife WatchBP Office AFIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero valvomattoman ja läsnä olevan verenpaineen välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
Ero sekä systolisen että diastolisen verenpainemittauksen välillä, kun teknikko on paikalla, ja kun he eivät ole läsnä huoneessa.
2 päivää
Unen verenpaineen mittaamisen tarkkuus kodin verenpainemittarilla verrattuna ambulatoriseen verenpainemittariin
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan yön yli kotiverenpainemittarilla ja yli 24 tunnin ajan ambulatorisella verenpainemittarilla.
2 päivää
Kotiverenpainemittarin käytön siedettävyys verrattuna ambulatoriseen verenpainemittariin: kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kokemuksistaan ​​sekä avo- että kotiverenpainemittarin käytöstä sekä kyselyn halukkuudestaan ​​käyttää laitteita uudelleen.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri verenpainemittausten ja LVMI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioi korrelaatio vartioimattoman ja läsnä olevan klinikan verenpaineen, valvomattoman klinikan verenpaineen ja valveilla olevan verenpaineen välillä ABPM:llä ja unen verenpaineen välillä HBPM:llä ja ABPM:llä vasemman kammion massaindeksillä (LVMI) (g/m^2).
3 päivää
Korrelaatio eri verenpainemittausten ja ACR:n välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioi korrelaatio vartioimattoman ja läsnä olevan klinikan verenpaineen, valvomattoman klinikan verenpaineen ja valveilla olevan verenpaineen välillä ABPM:llä ja unen BP:n välillä HBPM:llä ja ABPM:llä albumiinin ja kreatiniinin suhteen (ACR) (mg/g).
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01HL139716-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL139716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa