Újszerű módszerek értékelése az ébrenléti és alvási vérnyomás becsléséhez
2024. december 11. frissítette: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Újszerű módszerek értékelése az ébrenléti és alvási vérnyomás becslésére – Jobb vérnyomás-vizsgálat
A javasolt vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a felügyelet nélküli vérnyomásmérés automatizált vérnyomásmérővel klinikai környezetben, személyzet jelenléte nélkül csökkentheti-e a klinikán kívüli, ébrenléti vérnyomás ambuláns monitorozással történő mérésének szükségességét.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az alvó vérnyomást pontosan meg lehet-e mérni egy új otthoni vérnyomásmérő készülékkel, amely kevesebb terhelést jelent az ambuláns monitorozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Sok embernél a vérnyomás szintje eltér az orvosi rendelőben mérve, mint a normál napi tevékenységek során. Az ambuláns vérnyomásmérés, amelyet ABPM-nek is neveznek, magában foglalja a vérnyomásmérő mandzsetta viselését egy olyan eszközhöz csatlakoztatva, amely úgy van programozva, hogy 24 órán keresztül 30 percenként mérje a résztvevők vérnyomását. Az ABPM segíthet jobban megbecsülni egy személy valódi átlagos vérnyomását. Bár az ABPM ajánlott a magas vérnyomás diagnosztizálására, és alvás közben is méri a vérnyomást, sok klinikán nem elérhető, és egyesek kényelmetlennek találják az eljárást. Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy a klinikai környezetben, egészségügyi személyzet jelenléte nélkül mért vérnyomás összehasonlítható-e az ABPM-készülékkel mért nappali vérnyomásszintekkel. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy az alvó vérnyomást pontosan meg lehet-e mérni egy otthoni vérnyomásmérő készülékkel. Ezek az eredmények segíthetnek új megközelítéseket azonosítani a magas vérnyomás diagnosztizálására anélkül, hogy ABPM-re lenne szükség. Minden résztvevő négy tanulmányi látogatáson vesz részt. A vizsgálat során a résztvevők:
- Mérjék meg a vérnyomásukat a klinikán, az első két vizsgálati látogatás mindegyikén hatszor, összesen tizenkét vérnyomásméréshez.
- Töltse ki a kérdőíveket demográfiai adataikról, kórtörténetükről és a résztvevők alvási szokásairól.
- Vegyék le a vérüket, és adjanak vizeletmintát.
- Viseljen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott ABPM-eszközt (Microlife WatchBP O3) 24 órán keresztül.
- Viseljen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott otthoni vérnyomásmérőt (Microlife WatchBP Home N), amíg egy éjszakát alszik.
- Viseljen aktivitásmérőt (Actiwatch) két 24 órás időszakon keresztül. Az Actiwatch aktivitásfigyelő méri az aktivitási szintet, és segítségével megállapítható, hogy mikor alszanak.
- Válaszoljon néhány kérdésre az ABPM és az otthoni vérnyomásmérő használata során szerzett tapasztalataikkal kapcsolatban.
- Készítsen echokardiogramot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
654
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás átlagos szűrése 110 és < 160 Hgmm között volt a legutóbbi látogatáskor
- A diasztolés vérnyomás átlagos szűrése 70 és <100 Hgmm között volt a legutóbbi viziten
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
- Ismeretes, hogy jelenleg terhes
- Az alvási apnoe története
- Szívroham, szélütés vagy bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Az anamnézisben előforduló szívritmuszavar (pl. - pitvarfibrilláció vagy kamrai tachycardia)
- Ambuláns vérnyomásmérés befejeződött az elmúlt évben
- Második műszak, éjszaka, vagy olyan munkák, amelyek nem teszik lehetővé az ambuláns vérnyomásmérő készülék 30 percenkénti mérését 24 órán keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ABPM vs HBPM
A résztvevők vagy a Microlife WatchBP O3 ambuláns vérnyomásmérő készülékkel vannak felszerelve, vagy utasításokat kapnak a Microlife WatchBP Home N otthoni vérnyomásmérő készülék használatára, attól függően, hogy melyiket kell teljesíteni először.
A résztvevők ambuláns vagy otthoni vérnyomásmérésének sorrendjét egy véletlenszám-generátor határozza meg.
|
A résztvevők vérnyomását 24 órán keresztül 30 percenként mérik meg ambuláns vérnyomásmérővel.
Más nevek:
A résztvevőknél háromszor megmérik a vérnyomásukat éjszaka, miközben alszanak egy otthoni vérnyomásmérő segítségével.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Felügyelet nélküli vérnyomás vs
A Microlife WatchBP Office AFIB készülékkel a résztvevők vérnyomását háromszor, felügyelet nélkül pedig háromszor mérik meg.
Az, hogy a nyomozók először látogatott, majd felügyelet nélkül, vagy felügyelet nélkül, és utána jelenlévő vérnyomást mérnek-e, véletlenszám-generátor segítségével határozzák meg.
A 2. vizit alkalmával a klinikai vérnyomást háromszor látogatottan és háromszor felügyelet nélkül mérik meg a Microlife WatchBP Office AFIB készülékével, mint az 1. viziten, de fordított sorrendben.
|
A résztvevők vérnyomását háromszor mérik meg automata vérnyomásmérővel, a teremben nem tartózkodó technikussal.
Más nevek:
A résztvevők vérnyomását háromszor mérik meg egy automata vérnyomásmérővel, a teremben tartózkodó technikussal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút különbség a felügyelet nélküli és a felügyelet nélküli vérnyomás között
Időkeret: 2 nap
|
A különbség a szisztolés és a diasztolés vérnyomásmérés között, amikor technikus van jelen, és amikor nincs jelen a szobában.
|
2 nap
|
|
Az alvó vérnyomás mérésének pontossága otthoni vérnyomásmérővel, összehasonlítva az ambuláns vérnyomásmérővel
Időkeret: 2 nap
|
A résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomását egy éjszaka alatt otthoni vérnyomásmérővel, 24 órán keresztül pedig ambuláns vérnyomásmérővel mérik.
|
2 nap
|
|
Az otthoni vérnyomásmérő viselésének tolerálhatósága az ambuláns vérnyomásmérővel szemben: Kérdőívek
Időkeret: 3 nap
|
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az ambuláns és otthoni vérnyomásmérők viselésével kapcsolatos tapasztalataikról, valamint egy kérdőívet arról, hogy hajlandók-e újra viselni a készüléket.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai tömegindex
Időkeret: 3 nap
|
Átlagos bal kamrai tömegindex (LVMI)
|
3 nap
|
|
A vizelet albumin-kreatin aránya
Időkeret: 3 nap
|
Átlagos vizeletalbumin-kreatinin arány (UACR)
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HL139716-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01HL139716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .