Avaliando novas abordagens para estimar a pressão arterial durante a vigília e o sono
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Avaliando Novas Abordagens para Estimar a Pressão Arterial Acordada e Durante o Sono - Better BP Study
O objetivo do estudo proposto é testar se a medição da pressão arterial sem supervisão usando um monitor de pressão arterial automatizado em um ambiente clínico sem a presença de funcionários pode reduzir a necessidade de avaliar a pressão arterial acordada fora da clínica usando monitoramento ambulatorial.
Além disso, os investigadores testarão se a pressão sanguínea durante o sono pode ser medida com precisão usando um novo dispositivo doméstico de monitoramento da pressão arterial com menos carga em comparação com o monitoramento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para muitas pessoas, os níveis de pressão arterial diferem quando medidos em um consultório médico e durante as atividades diárias normais. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial, também chamado ABPM, envolve o uso de um manguito de pressão arterial conectado a um dispositivo programado para medir a pressão arterial dos participantes a cada 30 minutos por um período de 24 horas. O MAPA pode ajudar a estimar melhor a pressão arterial média verdadeira de uma pessoa. Embora a MAPA seja recomendada para diagnosticar a pressão arterial elevada e também meça a pressão arterial enquanto as pessoas dormem, ela não está disponível em muitas clínicas e algumas pessoas acham o procedimento desconfortável. O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a pressão arterial medida em um ambiente clínico sem a presença da equipe médica é comparável aos níveis de pressão arterial medidos durante o dia usando um dispositivo ABPM. Além disso, os investigadores testarão se a pressão arterial durante o sono pode ser medida com precisão usando um dispositivo doméstico de monitoramento da pressão arterial. Esses achados podem ajudar a identificar novas abordagens para o diagnóstico de hipertensão arterial sem a necessidade de MAPA. Cada participante completará quatro visitas de estudo. Durante o curso do estudo, os participantes irão:
- Ter sua pressão arterial medida na clínica, seis vezes em cada uma das duas primeiras visitas do estudo para um total de doze medições de pressão arterial.
- Preencha questionários sobre seus dados demográficos, histórico médico e hábitos de sono dos participantes.
- Faça a coleta de sangue e forneça uma amostra de urina.
- Use um dispositivo ABPM aprovado pela Food and Drug Administration (Microlife WatchBP O3) por 24 horas.
- Use um monitor de pressão arterial doméstico aprovado pela Food and Drug Administration (Microlife WatchBP Home N) enquanto dorme por uma noite.
- Use um monitor de atividade (Actiwatch) por dois períodos de 24 horas. O monitor de atividade Actiwatch mede os níveis de atividade e pode ser usado para identificar quando eles estão dormindo.
- Responda a algumas perguntas sobre a experiência deles ao usar o ABPM e o monitor de pressão arterial doméstico.
- Faça um ecocardiograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
654
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica de triagem média de 110 a < 160 mm Hg na visita mais recente
- Pressão arterial diastólica de triagem média de 70 a <100 mm Hg na visita mais recente
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Sabe-se que está grávida no momento
- História da apneia do sono
- Histórico de ataque cardíaco, derrame ou qualquer doença cardiovascular
- Histórico de arritmia (por exemplo, fibrilação atrial ou taquicardia ventricular)
- Monitorização ambulatorial completa da pressão arterial no último ano
- Segundo turno, noturno ou trabalhos que não permitirão a medição ambulatorial da pressão arterial a cada 30 minutos por 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MAPA x MRPA
Os participantes serão equipados com o dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial Microlife WatchBP O3 ou instruídos sobre como usar o dispositivo doméstico de pressão arterial Microlife WatchBP Home N, dependendo do que eles forem designados a concluir primeiro.
A ordem em que os participantes serão submetidos à monitorização ambulatorial ou domiciliar da pressão arterial será atribuída por meio de um gerador de números aleatórios.
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Os participantes terão sua pressão arterial medida a cada 30 minutos durante 24 horas usando um monitor de pressão arterial ambulatorial.
Outros nomes:
Os participantes terão sua pressão arterial medida três vezes durante a noite enquanto dormem usando um monitor de pressão arterial doméstico.
Outros nomes:
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Outro: Pressão arterial autônoma vs assistida
A pressão arterial dos participantes será medida três vezes com presença e três vezes sem supervisão usando o dispositivo Microlife WatchBP Office AFIB.
Se os investigadores medem a pressão arterial atendidos primeiro e depois sem supervisão ou sem supervisão primeiro e depois atendidos serão atribuídos usando um gerador de números aleatórios.
Na visita 2, a pressão arterial clínica será medida três vezes com atendimento e três vezes sem acompanhamento usando o dispositivo Microlife WatchBP Office AFIB, como na visita 1, mas na ordem inversa.
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Os participantes terão sua pressão arterial aferida três vezes com um monitor de pressão arterial automatizado com um técnico não presente na sala.
Outros nomes:
Os participantes terão sua pressão arterial aferida três vezes com um monitor de pressão arterial automatizado com um técnico presente na sala.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta entre pressão arterial não supervisionada e assistida
Prazo: 2 dias
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A diferença entre as medições da pressão arterial sistólica e diastólica quando um técnico está presente e quando ele não está presente na sala.
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2 dias
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Precisão da medição da pressão arterial durante o sono usando um monitor doméstico de pressão arterial em comparação com o uso de um monitor ambulatorial de pressão arterial
Prazo: 2 dias
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Os participantes terão sua pressão arterial sistólica e diastólica medida durante a noite usando um monitor doméstico de pressão arterial e durante 24 horas usando um monitor ambulatorial de pressão arterial.
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2 dias
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Tolerabilidade do uso de um monitor doméstico de pressão arterial versus um monitor ambulatorial de pressão arterial: questionários
Prazo: 3 dias
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Os participantes preencherão questionários sobre sua experiência no uso dos monitores de pressão arterial ambulatoriais e domiciliares, bem como um questionário sobre sua disposição de usar os dispositivos novamente.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: 3 dias
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Índice médio de massa ventricular esquerda (IMVE)
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3 dias
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Proporção de albumina urinária para creatina
Prazo: 3 dias
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Razão média de albumina/creatinina urinária (UACR)
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HL139716-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL139716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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