Evaluering av nye tilnærminger for å estimere våken- og søvnblodtrykk
11. desember 2024 oppdatert av: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Evaluering av nye tilnærminger for å estimere våken- og søvnblodtrykk - Bedre BP-studie
Formålet med den foreslåtte studien er å teste om måling av uovervåket blodtrykk ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler i en klinikksetting uten at personalet er til stede kan redusere behovet for å vurdere våkent blodtrykk utenom klinikken ved hjelp av ambulatorisk overvåking.
Etterforskerne vil også teste om søvnblodtrykk kan måles nøyaktig ved hjelp av en ny hjemmeblodtrykksovervåkingsenhet med mindre belastning sammenlignet med ambulatorisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For mange mennesker er blodtrykksnivået forskjellig når det måles på et legekontor versus under normale daglige aktiviteter. Ambulant blodtrykksovervåking, også kalt ABPM, innebærer å bære en blodtrykksmansjett festet til en enhet som er programmert til å måle deltakernes blodtrykk hvert 30. minutt i en 24-timers periode. ABPM kan bidra til å bedre estimere en persons sanne gjennomsnittlige blodtrykk. Selv om ABPM anbefales for å diagnostisere høyt blodtrykk og det også måler blodtrykket mens folk sover, er det ikke tilgjengelig på mange klinikker, og noen synes prosedyren er ubehagelig. Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om blodtrykk målt i en klinikk uten medisinsk personell til stede er sammenlignbar med blodtrykksnivåer målt på dagtid målt med en ABPM-enhet. Etterforskerne vil også teste om søvnblodtrykket kan måles nøyaktig ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmåler. Disse funnene kan bidra til å identifisere nye tilnærminger for å diagnostisere høyt blodtrykk uten behov for ABPM. Hver deltaker vil gjennomføre fire studiebesøk. I løpet av studiet vil deltakerne:
- Få blodtrykket målt i klinikken, seks ganger ved hvert av de to første studiebesøkene for totalt tolv blodtrykksmålinger.
- Fyll ut spørreskjemaer om deres demografi, medisinske historie og deltakeres sovevaner.
- Få blodet deres og gi en urinprøve.
- Bruk en Food and Drug Administration-godkjent ABPM-enhet (Microlife WatchBP O3) i 24 timer.
- Bruk en Food and Drug Administration-godkjent hjemmeblodtrykksmåler (Microlife WatchBP Home N) mens de sover en natt.
- Bruk en aktivitetsmonitor (Actiwatch) i to 24-timers perioder. Actiwatch-aktivitetsmonitoren måler aktivitetsnivåer og kan brukes til å identifisere når de sover.
- Svar på noen spørsmål om deres opplevelse mens de har på seg ABPM og hjemmeblodtrykksmåler.
- Få utført et ekkokardiogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
654
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig screening systolisk blodtrykk på 110 til < 160 mm Hg ved siste besøk
- Gjennomsnittlig screening av diastolisk blodtrykk på 70 til <100 mm Hg ved siste besøk
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden antihypertensive medisiner
- Kjent for å være gravid for øyeblikket
- Historie om søvnapné
- Historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller en hvilken som helst kardiovaskulær sykdom
- Arytmi i anamnese (f.eks. atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi)
- Fullført ambulatorisk blodtrykksmåling det siste året
- Andre skift, over natten eller jobber som ikke lar ambulerende blodtrykksapparat måle hvert 30. minutt i 24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ABPM vs HBPM
Deltakerne vil bli utstyrt med enten Microlife WatchBP O3 ambulerende blodtrykksmålerenhet eller instruert om hvordan de skal bruke Microlife WatchBP Home N hjemmeblodtrykksapparat, avhengig av hvilken de er tildelt å fullføre først.
Rekkefølgen som deltakerne gjennomgår ambulatorisk eller hjemmeblodtrykksmåling vil bli tildelt gjennom en tilfeldig tallgenerator.
|
Deltakerne vil få målt blodtrykket hvert 30. minutt over 24 timer ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
Andre navn:
Deltakerne vil få målt blodtrykket tre ganger over natten mens de sover ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmåler.
Andre navn:
|
|
Annen: Uovervåket vs tilstedeværende blodtrykk
Deltakernes blodtrykk vil bli målt tre ganger tilstede og tre ganger uten tilsyn ved hjelp av Microlife WatchBP Office AFIB-enheten.
Hvorvidt etterforskere måler blodtrykket først og deretter uten tilsyn eller uten tilsyn først og deretter tilstede, vil bli tildelt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.
Ved besøk 2 vil klinikkblodtrykket bli målt tre ganger tilstede og tre ganger uten tilsyn med Microlife WatchBP Office AFIB-enheten, som ved besøk 1, men i motsatt rekkefølge.
|
Deltakerne vil få målt blodtrykket tre ganger med en automatisert blodtrykksmåler med en tekniker som ikke er til stede i rommet.
Andre navn:
Deltakerne vil få målt blodtrykket tre ganger med en automatisert blodtrykksmåler med en tekniker til stede i rommet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell mellom uovervåket og overvåket blodtrykk
Tidsramme: 2 dager
|
Forskjellen mellom både systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger når en tekniker er til stede versus når de ikke er tilstede i rommet.
|
2 dager
|
|
Nøyaktighet ved måling av søvnblodtrykk ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmåler sammenlignet med bruk av en ambulatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: 2 dager
|
Deltakerne vil få målt det systoliske og diastoliske blodtrykket over natten ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmåler og over 24 timer med en ambulerende blodtrykksmåler.
|
2 dager
|
|
Tolerabilitet av å bruke en hjemmeblodtrykksmåler versus en ambulatorisk blodtrykksmåler: Spørreskjemaer
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående deres erfaring med å bruke både ambulerende og hjemmeblodtrykksmålere, samt et spørreskjema om deres vilje til å bruke enhetene igjen.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: 3 dager
|
Gjennomsnittlig venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI)
|
3 dager
|
|
Urin Albumin-til-kreatin-forhold
Tidsramme: 3 dager
|
Gjennomsnittlig urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R01HL139716-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL139716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .