Оценка новых подходов к оценке артериального давления бодрствования и сна
11 декабря 2024 г. обновлено: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Оценка новых подходов к оценке артериального давления во время бодрствования и сна — лучшее исследование АД
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли измерение артериального давления без присмотра с использованием автоматического монитора артериального давления в условиях клиники без присутствия персонала уменьшить потребность в оценке артериального давления вне клиники бодрствования с использованием амбулаторного мониторинга.
Кроме того, исследователи проверят, можно ли точно измерить кровяное давление во сне с помощью нового домашнего устройства для измерения артериального давления с меньшей нагрузкой по сравнению с амбулаторным мониторингом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У многих людей уровни артериального давления различаются при измерении в кабинете врача и при обычной повседневной деятельности. Амбулаторный мониторинг артериального давления, также называемый ABPM, включает в себя ношение манжеты для измерения артериального давления, прикрепленной к устройству, запрограммированному на измерение артериального давления участников каждые 30 минут в течение 24-часового периода. ABPM может помочь лучше оценить истинное среднее кровяное давление человека. Хотя СМАД рекомендуется для диагностики высокого кровяного давления, а также для измерения артериального давления во время сна, во многих клиниках оно недоступно, и некоторые люди считают эту процедуру неудобной. Целью этого исследования является проверка того, сопоставимо ли артериальное давление, измеренное в условиях клиники без присутствия медицинского персонала, с уровнями артериального давления, измеренными в дневное время с помощью устройства СМАД. Кроме того, исследователи проверят, можно ли точно измерить артериальное давление во сне с помощью домашнего устройства для измерения артериального давления. Эти результаты могут помочь определить новые подходы к диагностике высокого кровяного давления без необходимости проведения СМАД. Каждый участник совершит четыре ознакомительных визита. В ходе исследования участники:
- Измеряйте артериальное давление в клинике шесть раз во время каждого из первых двух визитов в рамках исследования, всего двенадцать измерений артериального давления.
- Заполните анкеты об их демографических данных, истории болезни и привычках сна участников.
- Сдайте кровь на анализ и сдайте мочу.
- Носите одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройство ABPM (Microlife WatchBP O3) в течение 24 часов.
- Носите одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов домашний тонометр (Microlife WatchBP Home N), пока они спят в течение одной ночи.
- Носите монитор активности (Actiwatch) в течение двух 24-часовых периодов. Монитор активности Actiwatch измеряет уровни активности и может использоваться для определения того, когда они спят.
- Ответьте на несколько вопросов об их опыте ношения СМАД и домашнего тонометра.
- Сделайте эхокардиограмму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
654
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Среднее систолическое артериальное давление при скрининге от 110 до <160 мм рт. ст. при последнем посещении
- Среднее скрининговое диастолическое артериальное давление от 70 до <100 мм рт. ст. при последнем посещении
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает антигипертензивные препараты
- Известно, что в настоящее время беременна
- История апноэ сна
- История сердечного приступа, инсульта или любого сердечно-сосудистого заболевания
- Аритмия в анамнезе (например, мерцательная аритмия или желудочковая тахикардия)
- Завершено амбулаторное мониторирование артериального давления за последний год
- Вторая смена, ночь или работа, которая не позволяет амбулаторному прибору измерять артериальное давление каждые 30 минут в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ABPM против HBPM
Участники будут снабжены либо амбулаторным устройством для измерения артериального давления Microlife WatchBP O3, либо проинструктированы о том, как использовать домашнее устройство для измерения артериального давления Microlife WatchBP Home N, в зависимости от того, какое из них они должны выполнить в первую очередь.
Порядок, в котором участники проходят амбулаторное или домашнее мониторирование артериального давления, будет определяться с помощью генератора случайных чисел.
|
Артериальное давление участников будут измерять каждые 30 минут в течение 24 часов с помощью амбулаторного тонометра.
Другие имена:
Участники будут измерять свое кровяное давление три раза в течение ночи, пока они спят, с помощью домашнего тонометра.
Другие имена:
|
|
Другой: Автоматическое и обслуживаемое артериальное давление
Кровяное давление участников будет измеряться три раза при посещении и три раза без присмотра с использованием устройства Microlife WatchBP Office AFIB.
Будет ли исследователь измерять артериальное давление сначала в присутствии, а затем без присмотра или сначала без присмотра, а затем в присутствии, будет определено с помощью генератора случайных чисел.
Во время второго визита артериальное давление будет измерено в клинике три раза при посещении и три раза без присмотра с использованием устройства Microlife WatchBP Office AFIB, как и при первом посещении, но в обратном порядке.
|
Артериальное давление у участников будет измерено трижды с помощью автоматического тонометра, а техник не будет присутствовать в комнате.
Другие имена:
Артериальное давление участников будет измеряться трижды с помощью автоматического тонометра в присутствии технического специалиста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница между неконтролируемым и контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: 2 дня
|
Разница между измерениями систолического и диастолического артериального давления в присутствии технического специалиста и в его отсутствие в помещении.
|
2 дня
|
|
Точность измерения артериального давления во сне с помощью домашнего тонометра по сравнению с использованием амбулаторного тонометра
Временное ограничение: 2 дня
|
Участникам будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление в течение ночи с помощью домашнего тонометра и в течение 24 часов с помощью амбулаторного тонометра.
|
2 дня
|
|
Переносимость ношения домашнего тонометра по сравнению с амбулаторным тонометром: анкеты
Временное ограничение: 3 дня
|
Участники заполнят анкеты, касающиеся их опыта ношения как амбулаторных, так и домашних тонометров, а также анкету о своем желании снова носить эти устройства.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 3 дня
|
Средний индекс массы левого желудочка (МЛЖ)
|
3 дня
|
|
Соотношение мочевого альбумина и креатина
Временное ограничение: 3 дня
|
Среднее соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HL139716-02 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL139716 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .