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Valutazione di nuovi approcci per la stima della pressione sanguigna da sveglio e durante il sonno

11 dicembre 2024 aggiornato da: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham

Valutazione di nuovi approcci per la stima della pressione sanguigna da sveglio e durante il sonno - Migliore studio sulla pressione arteriosa

Lo scopo dello studio proposto è verificare se la misurazione della pressione arteriosa non presidiata utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa in un ambiente clinico senza la presenza del personale possa ridurre la necessità di valutare la pressione arteriosa da svegli fuori dalla clinica utilizzando il monitoraggio ambulatoriale. Inoltre, gli investigatori verificheranno se la pressione sanguigna durante il sonno può essere misurata con precisione utilizzando un nuovo dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con un carico minore rispetto al monitoraggio ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molte persone, i livelli di pressione sanguigna differiscono quando misurati in uno studio medico rispetto alle normali attività quotidiane. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna, chiamato anche ABPM, comporta l'uso di un bracciale per la pressione sanguigna collegato a un dispositivo programmato per misurare la pressione sanguigna dei partecipanti ogni 30 minuti per un periodo di 24 ore. L'ABPM può aiutare a stimare meglio la vera pressione sanguigna media di una persona. Sebbene l'ABPM sia raccomandato per diagnosticare l'ipertensione e misuri anche la pressione sanguigna mentre le persone dormono, non è disponibile in molte cliniche e alcune persone trovano la procedura scomoda. Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la pressione sanguigna misurata in un ambiente clinico senza personale medico presente è paragonabile ai livelli di pressione sanguigna misurati durante il giorno misurati utilizzando un dispositivo ABPM. Inoltre, gli investigatori verificheranno se la pressione sanguigna durante il sonno può essere misurata con precisione utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna a casa. Questi risultati possono aiutare a identificare nuovi approcci per la diagnosi di ipertensione arteriosa senza la necessità di ABPM. Ogni partecipante completerà quattro visite di studio. Durante il corso dello studio, i partecipanti:

  • Hanno la loro pressione sanguigna misurata in clinica, sei volte in ciascuna delle prime due visite di studio per un totale di dodici misurazioni della pressione sanguigna.
  • Questionari completi sui dati demografici, sulla storia medica e sulle abitudini del sonno dei partecipanti.
  • Fai prelevare il sangue e fornisci un campione di urina.
  • Indossare un dispositivo ABPM approvato dalla Food and Drug Administration (Microlife WatchBP O3) per 24 ore.
  • Indossa un monitor della pressione arteriosa domestica approvato dalla Food and Drug Administration (Microlife WatchBP Home N) mentre dormono per una notte.
  • Indossa un monitor di attività (Actiwatch) per due periodi di 24 ore. Il monitor dell'attività Actiwatch misura i livelli di attività e può essere utilizzato per identificare quando dormono.
  • Rispondi ad alcune domande sulla loro esperienza mentre indossa l'ABPM e il monitor della pressione arteriosa a casa.
  • Fai eseguire un ecocardiogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Hypertension Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media di screening da 110 a <160 mm Hg alla visita più recente
  • Pressione arteriosa diastolica media di screening da 70 a <100 mm Hg alla visita più recente

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci antipertensivi
  • Noto per essere attualmente incinta
  • Storia dell'apnea notturna
  • Storia di infarto, ictus o qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Anamnesi di aritmia (ad es. - fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare)
  • Completato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nell'ultimo anno
  • Secondo turno, durante la notte o lavori che non consentono la misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna ogni 30 minuti per 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ABPM vs HBPM
I partecipanti saranno dotati del dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa Microlife WatchBP O3 o istruiti su come utilizzare il dispositivo per la pressione arteriosa domestica Microlife WatchBP Home N, a seconda di quale sono assegnati a completare per primi. L'ordine in cui i partecipanti si sottopongono al monitoraggio ambulatoriale o domiciliare della pressione arteriosa verrà assegnato tramite un generatore di numeri casuali.
Altro: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna ogni 30 minuti nell'arco di 24 ore utilizzando un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Orologio MicrolifeBP O3
Altro: Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna tre volte durante la notte mentre dormono utilizzando un misuratore di pressione sanguigna domestico.
Altri nomi:
  • Microlife WatchBP Casa N
Altro: Pressione sanguigna non assistita vs assistita
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata tre volte in presenza e tre volte in modalità non presidiata utilizzando il dispositivo Microlife WatchBP Office AFIB. Verrà assegnato utilizzando un generatore di numeri casuali se gli investigatori misurano la pressione arteriosa prima in presenza e poi incustoditi o prima incustoditi e poi in presenza. Alla visita 2, la pressione arteriosa della clinica verrà misurata tre volte in presenza e tre volte in modalità non presidiata utilizzando il dispositivo Microlife WatchBP Office AFIB, come alla visita 1, ma nell'ordine inverso.
Altro: Misurazione automatica della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna tre volte con un misuratore di pressione automatico con un tecnico non presente nella stanza.
Altri nomi:
  • Microlife WatchBP Ufficio AFIB
Altro: Ha assistito alla misurazione della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna tre volte con un monitor automatico della pressione sanguigna con un tecnico presente nella stanza.
Altri nomi:
  • Microlife WatchBP Ufficio AFIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta tra pressione sanguigna non assistita e assistita
Lasso di tempo: 2 giorni
La differenza tra le misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica quando un tecnico è presente rispetto a quando non è presente nella stanza.
2 giorni
Precisione della misurazione della pressione sanguigna durante il sonno utilizzando un misuratore di pressione sanguigna domestico rispetto all'utilizzo di un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 2 giorni
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna sistolica e diastolica durante la notte utilizzando un misuratore di pressione sanguigna domiciliare e nell'arco di 24 ore utilizzando un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale.
2 giorni
Tollerabilità di indossare un misuratore di pressione sanguigna a casa rispetto a un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale: questionari
Lasso di tempo: 3 giorni
I partecipanti completeranno questionari riguardanti la loro esperienza nell'indossare sia i misuratori di pressione arteriosa ambulatoriali che quelli domiciliari, nonché un questionario sulla loro volontà di indossare nuovamente i dispositivi.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 3 giorni
Indice di massa ventricolare sinistro medio (LVMI)
3 giorni
Rapporto albumina/creatina urinaria
Lasso di tempo: 3 giorni
Rapporto medio albumina/creatinina urinaria (UACR)
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01HL139716-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL139716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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