Bewertung neuartiger Ansätze zur Schätzung des Wach- und Schlafblutdrucks
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Bewertung neuartiger Ansätze zur Schätzung des Wach- und Schlafblutdrucks – Better BP Study
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu testen, ob die Messung des unbeaufsichtigten Blutdrucks mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät in einer Klinikumgebung ohne Anwesenheit von Personal die Notwendigkeit reduzieren kann, den Blutdruck im Wachzustand außerhalb der Klinik durch ambulantes Monitoring zu messen.
Außerdem werden die Forscher testen, ob der Schlafblutdruck mit einem neuartigen Heim-Blutdruckmessgerät mit geringerer Belastung im Vergleich zur ambulanten Überwachung genau gemessen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei vielen Menschen unterscheiden sich die Blutdruckwerte, wenn sie in einer Arztpraxis gemessen werden, von denen bei normalen täglichen Aktivitäten. Bei der ambulanten Blutdrucküberwachung, auch ABPM genannt, wird eine Blutdruckmanschette getragen, die an einem Gerät befestigt ist, das darauf programmiert ist, den Blutdruck der Teilnehmer alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden zu messen. ABPM kann helfen, den wahren durchschnittlichen Blutdruck einer Person besser abzuschätzen. Obwohl der ABDM zur Diagnose von Bluthochdruck empfohlen wird und auch den Blutdruck im Schlaf misst, ist er in vielen Kliniken nicht verfügbar und manche Menschen empfinden das Verfahren als unangenehm. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob der Blutdruck, der in einer klinischen Umgebung ohne anwesendes medizinisches Personal gemessen wird, mit Blutdruckwerten vergleichbar ist, die tagsüber mit einem ABPM-Gerät gemessen werden. Außerdem werden die Ermittler testen, ob der Blutdruck im Schlaf mit einem Heim-Blutdruckmessgerät genau gemessen werden kann. Diese Ergebnisse können dazu beitragen, neue Ansätze zur Diagnose von Bluthochdruck ohne die Notwendigkeit von ABPM zu identifizieren. Jeder Teilnehmer wird vier Studienbesuche absolvieren. Während des Studiums werden die Teilnehmer:
- Lassen Sie ihren Blutdruck in der Klinik sechs Mal bei jedem der ersten beiden Studienbesuche für insgesamt zwölf Blutdruckmessungen messen.
- Füllen Sie Fragebögen zu ihrer Demografie, Krankengeschichte und den Schlafgewohnheiten der Teilnehmer aus.
- Lassen Sie sich Blut abnehmen und geben Sie eine Urinprobe ab.
- Tragen Sie 24 Stunden lang ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP O3).
- Tragen Sie ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Blutdruckmessgerät für zu Hause (Microlife WatchBP Home N), während sie eine Nacht schlafen.
- Tragen Sie einen Aktivitätsmonitor (Actiwatch) für zwei 24-Stunden-Zeiträume. Der Actiwatch-Aktivitätsmonitor misst das Aktivitätsniveau und kann verwendet werden, um festzustellen, wann sie schlafen.
- Beantworten Sie einige Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Tragen des Blutdruckmessgeräts für den Blutdruck zu Hause.
- Lassen Sie ein Echokardiogramm durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
654
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlerer systolischer Screening-Blutdruck von 110 bis < 160 mm Hg beim letzten Besuch
- Mittlerer diastolischer Screening-Blutdruck von 70 bis < 100 mm Hg beim letzten Besuch
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein
- Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist
- Geschichte der Schlafapnoe
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte von Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie)
- Abgeschlossene ambulante Blutdruckmessung im vergangenen Jahr
- Zweite Schicht, über Nacht oder Jobs, bei denen das ambulante Blutdruckmessgerät 24 Stunden lang nicht alle 30 Minuten messen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ABPM vs. HBPM
Die Teilnehmer werden entweder mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät Microlife WatchBP O3 ausgestattet oder in die Verwendung des Heimblutdruckmessgeräts Microlife WatchBP Home N eingewiesen, je nachdem, was ihnen zuerst zugewiesen wurde.
Die Reihenfolge, in der sich die Teilnehmer einer ambulanten oder häuslichen Blutdruckmessung unterziehen, wird über einen Zufallszahlengenerator vergeben.
|
Der Blutdruck der Teilnehmer wird über 24 Stunden alle 30 Minuten mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
Andere Namen:
Der Blutdruck der Teilnehmer wird dreimal über Nacht im Schlaf mit einem Heim-Blutdruckmessgerät gemessen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Unbeaufsichtigter vs. beaufsichtigter Blutdruck
Der Blutdruck der Teilnehmer wird dreimal beaufsichtigt und dreimal unbeaufsichtigt mit dem Microlife WatchBP Office AFIB-Gerät gemessen.
Ob die Ermittler den Blutdruck zuerst unter Anwesenheit und dann unbeaufsichtigt messen oder ob sie zuerst unbeaufsichtigt und dann unter Aufsicht gemessen werden, wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators zugewiesen.
Bei Besuch 2 wird der Blutdruck in der Klinik dreimal besucht und dreimal unbeaufsichtigt mit dem Microlife WatchBP Office AFIB-Gerät gemessen, wie bei Besuch 1, jedoch in umgekehrter Reihenfolge.
|
Der Blutdruck der Teilnehmer wird dreimal mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen, wobei ein Techniker nicht im Raum anwesend ist.
Andere Namen:
Der Blutdruck der Teilnehmer wird dreimal mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen, wobei ein Techniker im Raum anwesend ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absoluter Unterschied zwischen unbeaufsichtigtem und überwachtem Blutdruck
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Unterschied zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen, wenn ein Techniker anwesend ist, und wenn dieser nicht im Raum anwesend ist.
|
2 Tage
|
|
Genauigkeit der Messung des Schlafblutdrucks mit einem Heim-Blutdruckmessgerät im Vergleich zur Verwendung eines ambulanten Blutdruckmessgeräts
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wird über Nacht mit einem Heim-Blutdruckmessgerät und über 24 Stunden mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
|
2 Tage
|
|
Verträglichkeit des Tragens eines Heim-Blutdruckmessgeräts im Vergleich zu einem ambulanten Blutdruckmessgerät: Fragebögen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit dem Tragen der ambulanten und häuslichen Blutdruckmessgeräte sowie einen Fragebogen zu ihrer Bereitschaft aus, die Geräte erneut zu tragen.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: 3 Tage
|
Mittlerer linksventrikulärer Massenindex (LVMI)
|
3 Tage
|
|
Verhältnis von Albumin zu Kreatin im Urin
Zeitfenster: 3 Tage
|
Mittleres Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HL139716-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL139716 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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