Evaluatie van nieuwe benaderingen voor het schatten van de waak- en slaapbloeddruk
11 december 2024 bijgewerkt door: Emily B. Levitan, University of Alabama at Birmingham
Evaluatie van nieuwe benaderingen voor het schatten van de waak- en slaapbloeddruk - Beter BP-onderzoek
Het doel van de voorgestelde studie is om te testen of het meten van de bloeddruk zonder toezicht met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter in een klinische setting zonder dat er personeel aanwezig is, de noodzaak kan verminderen om de bloeddruk buiten de kliniek te beoordelen met behulp van ambulante monitoring.
Ook zullen de onderzoekers testen of de slaapbloeddruk nauwkeurig kan worden gemeten met behulp van een nieuw bloeddrukmeter voor thuisgebruik met minder belasting in vergelijking met ambulante monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor veel mensen verschillen de bloeddrukniveaus wanneer gemeten in een dokterspraktijk versus tijdens normale dagelijkse activiteiten. Ambulante bloeddrukmeting, ook wel ABPM genoemd, omvat het dragen van een bloeddrukmanchet die is bevestigd aan een apparaat dat is geprogrammeerd om de bloeddruk van de deelnemers gedurende 24 uur elke 30 minuten te meten. ABPM kan helpen om de werkelijke gemiddelde bloeddruk van een persoon beter in te schatten. Hoewel ABPM wordt aanbevolen voor het diagnosticeren van hoge bloeddruk en het ook de bloeddruk meet terwijl mensen slapen, is het in veel klinieken niet beschikbaar en sommige mensen vinden de procedure ongemakkelijk. Het doel van dit onderzoek is om te testen of de bloeddruk die gemeten wordt in een kliniek waar geen medisch personeel aanwezig is, vergelijkbaar is met de bloeddruk die overdag gemeten wordt met een ABPM-apparaat. Ook zullen de onderzoekers testen of de slaapbloeddruk nauwkeurig kan worden gemeten met behulp van een bloeddrukmeter voor thuisgebruik. Deze bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van nieuwe benaderingen voor het diagnosticeren van hoge bloeddruk zonder de noodzaak van ABPM. Elke deelnemer legt vier studiebezoeken af. Tijdens de studie zullen de deelnemers:
- Laat hun bloeddruk meten in de kliniek, zes keer bij elk van de eerste twee studiebezoeken voor een totaal van twaalf bloeddrukmetingen.
- Vul vragenlijsten in over hun demografische gegevens, medische geschiedenis en slaapgewoonten van deelnemers.
- Laat hun bloed afnemen en geef een urinemonster af.
- Draag 24 uur lang een door de Food and Drug Administration goedgekeurd ABPM-apparaat (Microlife WatchBP O3).
- Draag een door de Food and Drug Administration goedgekeurde bloeddrukmeter voor thuis (Microlife WatchBP Home N) terwijl ze een nacht slapen.
- Draag een activiteitenmonitor (Actiwatch) gedurende twee periodes van 24 uur. De Actiwatch-activiteitsmonitor meet het activiteitsniveau en kan worden gebruikt om vast te stellen wanneer ze slapen.
- Beantwoord enkele vragen over hun ervaring met het dragen van de ABPM en de bloeddrukmeter voor thuis.
- Laat een echocardiogram maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
654
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham Hypertension Research Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Hypertension Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde screening systolische bloeddruk van 110 tot < 160 mm Hg bij het meest recente bezoek
- Gemiddelde screening diastolische bloeddruk van 70 tot <100 mm Hg bij het meest recente bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel antihypertensiva
- Bekend dat ze momenteel zwanger is
- Geschiedenis van slaapapneu
- Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of een andere hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis van aritmie (bijv. atriumfibrilleren of ventriculaire tachycardie)
- Voltooide ambulante bloeddrukmeting in het afgelopen jaar
- Tweede ploegendienst, 's nachts of banen waarbij het ambulante bloeddrukapparaat 24 uur lang niet elke 30 minuten kan meten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ABPM versus HBPM
Deelnemers krijgen ofwel de Microlife WatchBP O3 ambulante bloeddrukmeter of instructies over het gebruik van de Microlife WatchBP Home N bloeddrukmeter voor thuisgebruik, afhankelijk van welke ze als eerste moeten voltooien.
De volgorde waarin deelnemers ambulante of thuis bloeddrukmetingen ondergaan, wordt toegewezen via een generator voor willekeurige getallen.
|
Deelnemers zullen hun bloeddruk elke 30 minuten gedurende 24 uur laten meten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
Andere namen:
Deelnemers zullen hun bloeddruk drie keer 's nachts laten meten terwijl ze slapen met behulp van een bloeddrukmeter voor thuis.
Andere namen:
|
|
Ander: Onbeheerde versus bewaakte bloeddruk
De bloeddruk van de deelnemers wordt drie keer in aanwezigheid en drie keer zonder toezicht gemeten met behulp van het Microlife WatchBP Office AFIB-apparaat.
Of onderzoekers de bloeddruk eerst meten en daarna zonder toezicht, of eerst zonder toezicht en daarna met toezicht, wordt bepaald met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Bij bezoek 2 wordt de bloeddruk in de kliniek drie keer gemeten en drie keer zonder toezicht met behulp van het Microlife WatchBP Office AFIB-apparaat, zoals bij bezoek 1, maar in omgekeerde volgorde.
|
Deelnemers laten hun bloeddruk drie keer meten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en er is geen technicus aanwezig in de kamer.
Andere namen:
Deelnemers laten hun bloeddruk drie keer meten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en er is een technicus in de kamer aanwezig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut verschil tussen onbeheerde en bewaakte bloeddruk
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het verschil tussen zowel systolische als diastolische bloeddrukmetingen wanneer een technicus aanwezig is, versus wanneer deze niet in de kamer aanwezig is.
|
2 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van het meten van de bloeddruk in slaap met behulp van een bloeddrukmeter thuis in vergelijking met het gebruik van een ambulante bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Deelnemers zullen hun systolische en diastolische bloeddruk 's nachts laten meten met behulp van een bloeddrukmeter thuis en gedurende 24 uur met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
|
2 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van het dragen van een bloeddrukmeter thuis versus een ambulante bloeddrukmeter: vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over hun ervaringen met het dragen van zowel de ambulante als thuisbloeddrukmeters, evenals een vragenlijst over hun bereidheid om de apparaten opnieuw te dragen.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemiddelde linkerventrikelmassa-index (LVMI)
|
3 dagen
|
|
Urine-albumine-creatine-verhouding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemiddelde albumine-creatinine-ratio (UACR) in de urine
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Muntner, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HL139716-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL139716 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .