正期産前駆膜破裂の管理
2024年4月11日 更新者：Rambam Health Care Campus
正期産前駆膜破裂の管理のための 2 つのプロトコルの比較
破水が長期間続くと、絨毛膜羊膜炎や子宮内膜炎のリスク増加と関連しています。
この研究では、研究者らは、オキシトシンによる陣痛促進のための早期介入が、自然分娩（最長24時間）で予想される管理よりも優れているかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
分娩前破水（PROM）とは、定期的な子宮収縮が始まる前の胎児膜の破裂を指します。
正期産の PROM は、分娩誘発によって積極的に管理することも、自然分娩の開始を期待して待つことによっても管理できます。 いくつかの研究では、妊娠中の管理と母体および新生児の有害転帰、特に感染症の発生率の上昇との間に関連性があることが示されています。 さらに、妊娠中の管理は、帝王切開（CD）、慢性肺疾患、脳性麻痺、新生児死亡率のリスクを高めることが示されています。 これらの合併症のリスクは、破水の期間が長くなるにつれて比例して増加することが示唆されています。 それらの関連付けに同意しない人もいます。
この研究では、研究者らは、ビショップスコアに関係なく、分娩までの時間と母体および新生児の有害転帰の観点から、正期産PROM患者の24時間の予定管理よりも早期のオキシトシン投与が優れているかどうかを調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gal Bachar, MD
- 電話番号：+972524858699
- メール：gal.bachar13@gmail.com
研究場所
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Ramat Yishai、イスラエル、3009500
- 募集
- Rambam
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コンタクト：
- Gal Bachar
- 電話番号：0524858699
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前駆陣痛による破水で入院した単胎妊娠の初産婦。
- 在胎週数370/7以上の女性。
- 頂点のプレゼンテーション。
除外基準:
- 18歳以下。
- 高次の妊娠。
- 経膣分娩が禁忌の女性。
- 活発な労働。
- 胎児の異常を記録。
- 子宮内感染が既知または疑われている（体温 > 38 度、白血球増加症）。
- 安心できない胎児心拍数の追跡。
- B 群連鎖球菌陽性状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時オキシトシン点滴
患者が前駆膜破水で産科病棟に到着すると、分娩促進のためにオキシトシンが投与されます。
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この薬は入院時に陣痛促進のために投与されます。
他の名前：
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実験的：24時間の妊婦管理
前駆陣痛による破水で産科病棟に到着したら、自然分娩を待ちます。
破水から24時間後、女性は分娩を促進するためにオキシトシンを投与されます。
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この薬は入院時に陣痛促進のために投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の感染症罹患率
時間枠：産後48時間まで
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母体の絨毛膜羊膜炎および/または子宮内膜炎
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産後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の潜伏期と活動期の長さ。
時間枠：出産中
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出産時の膣検査によると
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出産中
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母体への有害な転帰
時間枠：産後48時間まで
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感染症（絨毛膜羊膜炎/子宮内膜炎）、母体の重篤な罹患率と死亡率（死亡、心停止、呼吸停止、ICU入室）、産後出血（PPH）、産科肛門括約筋損傷（OASIS）。
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産後48時間まで
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新生児の有害転帰
時間枠：産後48時間まで
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死産、感染症（敗血症、髄膜炎、肺炎）、5分間アプガースコア<7、臍動脈pH<7.0、NICU入院、RDS、人工呼吸器の使用、NEC。
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産後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gal Bachar, MD、Rambam Medical Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rambam Health-Care Center
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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