Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение дородового разрыва плодных оболочек в срок

11 апреля 2024 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Сравнение двух протоколов лечения предродового разрыва плодных оболочек в срок

Длительный разрыв плодных оболочек был связан с повышенным риском хориоамнионита и эндометрита. В этом исследовании исследователи изучат, превосходит ли раннее вмешательство для стимуляции родовой деятельности окситоцином ожидаемое лечение спонтанных родов (до 24 часов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предродовой разрыв плодных оболочек (PROM) относится к разрыву плодных оболочек до начала регулярных сокращений матки.

PROM в срок можно активно контролировать путем индукции родов или выжидательно, ожидая начала спонтанных родов. Несколько исследований показали связь между выжидательной тактикой и более высокими показателями неблагоприятных исходов для матери и новорожденного, особенно инфекций. Кроме того, было показано, что выжидательная тактика увеличивает риск кесарева сечения (CD), хронических заболеваний легких, церебрального паралича и неонатальной смертности. Предполагается, что риск этих осложнений возрастает пропорционально увеличению продолжительности разрыва плодных оболочек. Другие не согласны с этими ассоциациями.

В этом исследовании исследователи изучат, превосходит ли раннее введение окситоцина выжидательную тактику в течение 24 часов у пациенток с ПРПО в срок, с точки зрения времени до родов и неблагоприятных исходов для матери и новорожденного, независимо от оценки по шкале епископа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

524

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gal Bachar, MD
  • Номер телефона: +972524858699
  • Электронная почта: gal.bachar13@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Yishai, Израиль, 3009500
        • Рекрутинг
        • Rambam
        • Контакт:
          • Gal Bachar
          • Номер телефона: 0524858699

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первородящие с одноплодной беременностью, поступившие с дородовым излитием плодных оболочек.
  2. Женщины в гестационном возрасте 370/7 и более.
  3. Представление вершины.

Критерий исключения:

  1. Возраст 18 лет и младше.
  2. Беременность высокого порядка.
  3. Женщины с противопоказаниями к вагинальным родам.
  4. Активный труд.
  5. Документированные аномалии плода.
  6. Установленная или предполагаемая внутриутробная инфекция (температура > 38 градусов, лейкоцитоз).
  7. Необнадеживающая отслеживание сердечного ритма плода.
  8. Положительный статус стрептококка группы В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная инфузия окситоцина
Как только пациентка поступит в родильное отделение с дородовым разрывом плодных оболочек, она получит окситоцин для стимуляции родовой деятельности.
Лекарство: Окситоцин
Препарат вводят для стимуляции родовой деятельности при поступлении.
Другие имена:
  • питоцин
Экспериментальный: Выжидательная тактика на 24 часа
Как только пациентка поступит в родильное отделение с дородовым разрывом плодных оболочек, мы будем ждать самопроизвольных родов. Через 24 часа после разрыва плодных оболочек женщине вводят окситоцин для стимуляции родовой деятельности.
Лекарство: Окситоцин
Препарат вводят для стимуляции родовой деятельности при поступлении.
Другие имена:
  • питоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: До 48 часов после родов
Материнский хориоамнионит и/или эндометрит
До 48 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность скрытой и активной фаз родов.
Временное ограничение: Во время родов
По данным влагалищных исследований во время родов
Во время родов
Неблагоприятный материнский исход
Временное ограничение: До 48 часов после родов
инфекционные (хориоамнионит/эндометрит), серьезная материнская заболеваемость и смертность (смерть, остановка сердца, остановка дыхания, госпитализация в ОИТ), послеродовое кровотечение (ПРК), акушерские повреждения анального сфинктера (ОАЗИС).
До 48 часов после родов
Неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: До 48 часов после родов
мертворождение, инфекционные заболевания (сепсис, менингит, пневмония), 5-минутная оценка по шкале Апгар < 7, рН пупочной артерии < 7,0, госпитализация в ОРИТ, РДС, использование ИВЛ, НЭК.
До 48 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rambam Health-Care Center

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться