Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av prelaborruptur av membranene ved termin

11. april 2024 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Sammenligning mellom to protokoller for håndtering av prelaborruptur av membranene ved termin

Langvarig ruptur av membraner har vært assosiert med økt risiko for chorioamnionitt og endometritt. I denne studien vil etterforskerne undersøke om en tidlig intervensjon for å forsterke fødselen med oksytocin er overlegen forventet behandling for spontan fødsel (opptil 24 timer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prelaborruptur av membranene (PROM) refererer til ruptur av føtale membraner før utbruddet av vanlige livmorkontraksjoner.

PROM ved termin kan håndteres aktivt ved induksjon av fødsel eller forventningsfullt ved å vente på begynnelsen av en spontan fødsel. Flere studier har vist en sammenheng mellom forventningsfull behandling og høyere forekomst av uønskede utfall hos mor og nyfødte, spesielt infeksjoner. Videre har forventningsbehandling vist seg å øke risikoen for keisersnitt (CD), kronisk lungesykdom, cerebral parese og neonatal dødelighet. Det antydes at risikoen for disse komplikasjonene øker proporsjonalt med jo lengre varighet av ødelagte membraner. Andre er uenige i disse assosiasjonene.

I denne studien vil etterforskerne undersøke om tidlig administrering av oksytocin er bedre enn forventet behandling på 24 timer hos pasienter med PROM ved termin, når det gjelder tid til fødsel og uønskede utfall hos mor og nyfødte, uavhengig av biskopskåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rekruttering
        • Rambam
        • Ta kontakt med:
          • Gal Bachar
          • Telefonnummer: 0524858699

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primiparøse kvinner med singletonsgraviditet som er innlagt med prelaborruptur av membraner.
  2. Kvinner i svangerskapsalder 370/7 eller mer.
  3. Vertex presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 18 og under.
  2. Høy ordens svangerskap.
  3. Kvinner med kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  4. Aktiv arbeidskraft.
  5. Dokumenterte fosteranomalier.
  6. Kjent eller mistenkt intrauterin infeksjon (temperatur > 38 grader, leukocytose).
  7. Ikke betryggende pulsmåling av fosteret.
  8. Positiv gruppe B streptokokkstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar oksytocininfusjon
Når pasienten kommer til fødeavdelingen med brudd på membraner før fødselen, vil hun få oksytocin for forsterkning av fødselen.
Legemiddel: Oksytocin
Legemidlet vil bli administrert for forsterkning av fødsel ved innleggelse.
Andre navn:
  • pitocin
Eksperimentell: Forventet ledelse i 24 timer
Når pasienten kommer til fødeavdelingen med prelaborruptur av membraner, vil vi vente på spontan fødsel. Etter 24 timer med brudd på membraner vil kvinnen få oksytocin for forsterkning av fødselen.
Legemiddel: Oksytocin
Legemidlet vil bli administrert for forsterkning av fødsel ved innleggelse.
Andre navn:
  • pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs morbiditet hos mor
Tidsramme: Inntil 48 timer etter fødsel
Mors chorioamnionitt og/eller endometritt
Inntil 48 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på latente og aktive faser av fødselen.
Tidsramme: Under Arbeidet
I følge vaginale undersøkelser under fødsel
Under Arbeidet
Uheldig mors utfall
Tidsramme: Inntil 48 timer etter fødsel
infeksiøs (chorioamnionitt/endometritt), alvorlig morbiditet og mortalitet (død, hjertestans, pustestans, innleggelse på intensivavdeling), postpartum blødning (PPH), obstetriske analsfinkterskader (OASIS).
Inntil 48 timer etter fødsel
Uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Inntil 48 timer etter fødsel
dødfødsel, infeksjonssykdom (sepsis, meningitt, lungebetennelse), 5-minutters Apgar-score < 7, navlearterie pH < 7,0, innleggelse på NICU, RDS, bruk av mekanisk ventilasjon, NEC.
Inntil 48 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rambam Health-Care Center

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere