Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van prelabor breuk van de membranen op termijn

11 april 2024 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Vergelijking tussen twee protocollen voor het beheer van prelabor-ruptuur van de membranen op termijn

Langdurige breuk van de vliezen is in verband gebracht met een verhoogd risico op chorioamnionitis en endometritis. In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of een vroege interventie om de bevalling te bevorderen met oxytocine superieur is aan de verwachte behandeling voor spontane bevalling (tot 24 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prelabor breuk van de vliezen (PROM) verwijst naar breuk van de foetale vliezen voorafgaand aan het begin van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.

PROM op termijn kan actief worden beheerd door het opwekken van de bevalling of afwachtend door te wachten op het begin van een spontane bevalling. Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen afwachtend beleid en hogere percentages maternale en neonatale bijwerkingen, met name infecties. Bovendien is aangetoond dat afwachtend beleid het risico op keizersneden (CD), chronische longziekte, hersenverlamming en neonatale sterfte verhoogt. Er wordt gesuggereerd dat het risico op die complicaties evenredig toeneemt met de langere duur van gescheurde vliezen. Anderen zijn het niet eens met die verenigingen.

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of vroege toediening van oxytocine superieur is aan afwachtend beleid van 24 uur bij patiënten met PROM op termijn, in termen van tijd tot bevalling en maternale en neonatale bijwerkingen, ongeacht de bisschopscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Yishai, Israël, 3009500
        • Werving
        • Rambam
        • Contact:
          • Gal Bachar
          • Telefoonnummer: 0524858699

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primiparae vrouwen met een eenlingzwangerschap die worden opgenomen met prelabor breuk van de vliezen.
  2. Vrouwen met een zwangerschapsduur van 370/7 of meer.
  3. Vertex-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18 en jonger.
  2. Zwangerschap van hoge orde.
  3. Vrouwen met een contra-indicatie voor een vaginale bevalling.
  4. Actieve arbeid.
  5. Gedocumenteerde foetale afwijkingen.
  6. Bekende of vermoede intra-uteriene infectie (temperatuur > 38 graden, leukocytose).
  7. Niet geruststellende foetale hartslagregistratie.
  8. Positieve groep B-streptokokkenstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke oxytocine-infusie
Zodra de patiënte op de kraamafdeling arriveert met prelabor breuk van de vliezen, krijgt ze oxytocine om de bevalling te versnellen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Het medicijn wordt toegediend ter bevordering van de bevalling bij opname.
Andere namen:
  • pitocine
Experimenteel: Afwachtend beheer gedurende 24 uur
Zodra de patiënte op de kraamafdeling arriveert met prelabor breuk van de vliezen, wachten we op een spontane bevalling. Na 24 uur gebroken vliezen krijgt de vrouw oxytocine om de bevalling te versnellen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Het medicijn wordt toegediend ter bevordering van de bevalling bij opname.
Andere namen:
  • pitocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de bevalling
Maternale chorioamnionitis en/of endometritis
Tot 48 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van latente en actieve fasen van bevalling.
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Volgens vaginale onderzoeken tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Negatieve uitkomst van de moeder
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de bevalling
infectieus (chorioamnionitis/endometritis), ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit (overlijden, hartstilstand, ademhalingsstilstand, IC-opname), postpartumbloeding (PPH), obstetrische anale sluitspierverwondingen (OASIS).
Tot 48 uur na de bevalling
Negatieve neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de bevalling
doodgeboorte, infectieziekte (sepsis, meningitis, longontsteking), 5-minuten Apgar-score < 7, navelstrengslagader pH < 7,0, NICU-opname, RDS, gebruik van mechanische ventilatie, NEC.
Tot 48 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rambam Health-Care Center

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren