足月胎膜早破的处理
2024年4月11日 更新者：Rambam Health Care Campus
两种管理足月胎膜早破的方案的比较
长时间的胎膜破裂与绒毛膜羊膜炎和子宫内膜炎的风险增加有关。
在这项研究中，研究人员将调查使用催产素增加分娩的早期干预是否优于自然分娩的预期管理（最多 24 小时）。
研究概览
详细说明
胎膜早破 (PROM) 是指胎膜在正常子宫收缩开始之前破裂。
足月 PROM 可以通过引产积极管理，也可以通过等待自发分娩的发生来期待。 几项研究表明，期待治疗与较高的孕产妇和新生儿不良结局发生率（尤其是感染）之间存在关联。 此外，期待治疗已被证明会增加剖宫产 (CD)、慢性肺病、脑瘫和新生儿死亡率的风险。 这表明这些并发症的风险随着破膜持续时间的延长而成比例增加。 其他人不同意这些协会。
在这项研究中，研究人员将调查早期给予催产素是否优于足月 PROM 患者的 24 小时期待治疗，在分娩时间和母婴不良结局方面，无论 Bishop 评分如何。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gal Bachar, MD
- 电话号码：+972524858699
- 邮箱：gal.bachar13@gmail.com
学习地点
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-
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Ramat Yishai、以色列、3009500
- 招聘中
- Rambam
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接触：
- Gal Bachar
- 电话号码：0524858699
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因胎膜早破入院的单胎妊娠初产妇。
- 孕龄 370/7 或以上的女性。
- 顶点表示。
排除标准：
- 18 岁及以下。
- 高阶孕育。
- 有阴道分娩禁忌症的妇女。
- 积极劳动。
- 记录胎儿异常。
- 已知或疑似宫内感染（温度 > 38 度，白细胞增多）。
- 不可靠的胎儿心率追踪。
- B 族链球菌阳性状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即输注催产素
一旦患者到达产前胎膜早破的产科病房，她将接受催产素以促进分娩。
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该药物将在入院时用于增加分娩。
其他名称：
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实验性的：24小时期待管理
一旦患者到达产前胎膜早破病房，我们将等待自然分娩发生。
胎膜破裂 24 小时后，妇女将接受催产素以促进分娩。
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该药物将在入院时用于增加分娩。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇感染发病率
大体时间：产后 48 小时内
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母体绒毛膜羊膜炎和/或子宫内膜炎
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产后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩潜伏期和活跃期的长度。
大体时间：分娩期间
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根据分娩时的阴道检查
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分娩期间
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不良的孕产妇结局
大体时间：产后 48 小时内
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传染性（绒毛膜羊膜炎/子宫内膜炎）、严重的孕产妇发病率和死亡率（死亡、心脏骤停、呼吸骤停、入住 ICU）、产后出血 (PPH)、产科肛门括约肌损伤 (OASIS)。
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产后 48 小时内
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不良新生儿结局
大体时间：产后 48 小时内
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死产、传染病（败血症、脑膜炎、肺炎）、5 分钟 Apgar 评分 < 7、脐动脉 pH < 7.0、入住 NICU、RDS、使用机械通气、NEC。
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产后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gal Bachar, MD、Rambam Medical Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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