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Gestão da Ruptura das Membranas Pré-Trabalho de Termo

11 de abril de 2024 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Comparação entre dois protocolos para gerenciamento de ruptura pré-parto das membranas a termo

A ruptura prolongada das membranas tem sido associada ao aumento do risco de corioamnionite e endometrite. Neste estudo, os investigadores investigarão se uma intervenção precoce para aumentar o trabalho de parto com ocitocina é superior ao manejo esperado para o parto espontâneo (até 24 horas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ruptura pré-parto das membranas (PROM) refere-se à ruptura das membranas fetais antes do início das contrações uterinas regulares.

A RPM a termo pode ser controlada ativamente pela indução do trabalho de parto ou esperançosamente pelo início de um trabalho de parto espontâneo. Vários estudos têm mostrado uma associação entre conduta expectante e maiores taxas de desfechos adversos maternos e neonatais, especialmente infecções. Além disso, a conduta expectante demonstrou aumentar o risco de partos cesáreos (CD), doença pulmonar crônica, paralisia cerebral e mortalidade neonatal. Sugere-se que o risco dessas complicações aumente proporcionalmente com o maior tempo de ruptura das membranas. Outros discordam dessas associações.

Neste estudo, os investigadores investigarão se a administração precoce de ocitocina é superior ao manejo expectante de 24 horas em pacientes com PROM a termo, em termos de tempo até o parto e resultados adversos maternos e neonatais, independentemente do escore Bishop.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

524

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Recrutamento
        • Rambam
        • Contato:
          • Gal Bachar
          • Número de telefone: 0524858699

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres primíparas com gravidez única admitidas com ruptura de membranas pré-parto.
  2. Mulheres com idade gestacional 370/7 ou mais.
  3. Apresentação do vértice.

Critério de exclusão:

  1. 18 anos ou menos.
  2. Gestação de alta ordem.
  3. Mulheres com contra-indicação para parto vaginal.
  4. Trabalho ativo.
  5. Anomalias fetais documentadas.
  6. Infecção intrauterina conhecida ou suspeita (temperatura > 38 graus, leucocitose).
  7. Rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador.
  8. Status positivo para estreptococos do grupo B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão imediata de ocitocina
Assim que a paciente chegar à maternidade com ruptura pré-parto de membranas, ela receberá ocitocina para aumentar o trabalho de parto.
Medicamento: Ocitocina
A droga será administrada para aumentar o trabalho de parto na admissão.
Outros nomes:
  • ocitocina
Experimental: Gestão expectante por 24 horas
Assim que a paciente chegar à maternidade com ruptura de membranas pré-parto, aguardaremos a ocorrência do parto espontâneo. Após 24 horas da ruptura das membranas, a mulher receberá ocitocina para intensificação do trabalho de parto.
Medicamento: Ocitocina
A droga será administrada para aumentar o trabalho de parto na admissão.
Outros nomes:
  • ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade infecciosa materna
Prazo: Até 48 horas após o parto
Corioamnionite e/ou endometrite materna
Até 48 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração das fases latente e ativa do trabalho de parto.
Prazo: Durante o trabalho de parto
De acordo com exames vaginais durante o trabalho de parto
Durante o trabalho de parto
Resultado materno adverso
Prazo: Até 48 horas após o parto
infecciosas (corioamnionite/endometrite), morbidade e mortalidade materna grave (morte, parada cardíaca, parada respiratória, internação em UTI), hemorragia pós-parto (HPP), lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS).
Até 48 horas após o parto
Resultado neonatal adverso
Prazo: Até 48 horas após o parto
natimorto, doença infecciosa (sepse, meningite, pneumonia), Apgar de 5 minutos < 7, pH da artéria umbilical < 7,0, internação em UTIN, SDR, uso de ventilação mecânica, NEC.
Até 48 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rambam Health-Care Center

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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