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Gestione della rottura pre-travaglio delle membrane a termine

11 aprile 2024 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Confronto tra due protocolli per la gestione della rottura pre-parto delle membrane a termine

La rottura prolungata delle membrane è stata associata ad un aumentato rischio di corioamnionite ed endometrite. In questo studio gli investigatori esamineranno se un intervento precoce per aumentare il travaglio con l'ossitocina è superiore alla gestione prevista per il parto spontaneo (fino a 24 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura pre-travaglio delle membrane (PROM) si riferisce alla rottura delle membrane fetali prima dell'inizio delle contrazioni uterine regolari.

La PROM a termine può essere gestita attivamente mediante l'induzione del travaglio o in attesa dell'inizio di un travaglio spontaneo. Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra la gestione dell'attesa e tassi più elevati di esiti avversi materni e neonatali, in particolare le infezioni. Inoltre, è stato dimostrato che la gestione dell'attesa aumenta il rischio di parto cesareo (CD), malattie polmonari croniche, paralisi cerebrale e mortalità neonatale. Si suggerisce che il rischio di tali complicanze aumenti proporzionalmente con la durata della rottura delle membrane. Altri non sono d'accordo con queste associazioni.

In questo studio gli investigatori indagheranno se la somministrazione precoce di ossitocina è superiore alla gestione attesa di 24 ore in pazienti con PROM a termine, in termini di tempo al parto e di esiti avversi materni e neonatali, indipendentemente dal punteggio del vescovo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Yishai, Israele, 3009500
        • Reclutamento
        • Rambam
        • Contatto:
          • Gal Bachar
          • Numero di telefono: 0524858699

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne primipare con gravidanza singola ricoverate con rottura delle membrane prima del travaglio.
  2. Donne in età gestazionale 370/7 o più.
  3. Presentazione dei vertici.

Criteri di esclusione:

  1. Età 18 e sotto.
  2. Gestazione di alto ordine.
  3. Donne con controindicazione per un parto vaginale.
  4. Lavoro attivo.
  5. Anomalie fetali documentate.
  6. Infezione intrauterina nota o sospetta (temperatura > 38 gradi, leucocitosi).
  7. Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante.
  8. Stato streptococco di gruppo B positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione immediata di ossitocina
Una volta che la paziente arriverà al reparto maternità con rottura delle membrane prima del travaglio, riceverà ossitocina per l'aumento del travaglio.
Droga: Ossitocina
Il farmaco verrà somministrato per l'aumento del travaglio al momento del ricovero.
Altri nomi:
  • pitocina
Sperimentale: Gestione in attesa per 24 ore
Una volta che la paziente arriverà al reparto maternità con rottura delle membrane pre-travaglio, aspetteremo che avvenga il parto spontaneo. Dopo 24 ore dalla rottura delle membrane, la donna riceverà ossitocina per aumentare il travaglio.
Droga: Ossitocina
Il farmaco verrà somministrato per l'aumento del travaglio al momento del ricovero.
Altri nomi:
  • pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il parto
Corioamnionite e/o endometrite materna
Fino a 48 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle fasi latenti e attive del travaglio.
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Secondo gli esami vaginali durante il travaglio
Durante il travaglio
Esito materno avverso
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il parto
infettive (corioamnionite/endometrite), grave morbilità e mortalità materna (morte, arresto cardiaco, arresto respiratorio, ricovero in terapia intensiva), emorragia post-partum (PPH), lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS).
Fino a 48 ore dopo il parto
Esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il parto
nati morti, malattie infettive (sepsi, meningite, polmonite), punteggio di Apgar a 5 minuti <7, pH dell'arteria ombelicale <7,0, ricovero in terapia intensiva neonatale, RDS, uso di ventilazione meccanica, NEC.
Fino a 48 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rambam Health-Care Center

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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