Řízení prelaborační ruptury membrán v termínu
11. dubna 2024 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Srovnání mezi dvěma protokoly pro řízení předlaboratorní ruptury membrán v termínu
Prodloužená ruptura membrán je spojena se zvýšeným rizikem chorioamnionitidy a endometritidy.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je časná intervence k zesílení porodu oxytocinem lepší než očekávaná léčba spontánního porodu (až 24 hodin).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předporodní ruptura membrán (PROM) označuje rupturu fetálních membrán před nástupem pravidelných děložních kontrakcí.
PROM v termínu může být řízena aktivně indukcí porodu nebo vyčkávacím čekáním na začátek spontánního porodu. Několik studií prokázalo souvislost mezi zvládáním očekávání a vyšší mírou nepříznivých důsledků pro matku a novorozence, zejména infekcí. Dále bylo prokázáno, že očekávaná léčba zvyšuje riziko porodů císařským řezem (CD), chronického onemocnění plic, dětské mozkové obrny a novorozenecké úmrtnosti. Předpokládá se, že riziko těchto komplikací roste úměrně s delší dobou trvání prasklých membrán. Jiní s těmito asociacemi nesouhlasí.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je časné podání oxytocinu lepší než očekávaná 24hodinová léčba u pacientů s PROM v termínu, pokud jde o dobu do porodu a nepříznivé výsledky pro matku a novorozence, bez ohledu na skóre biskupa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gal Bachar, MD
- Telefonní číslo: +972524858699
- E-mail: gal.bachar13@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat Yishai, Izrael, 3009500
- Nábor
- Rambam
-
Kontakt:
- Gal Bachar
- Telefonní číslo: 0524858699
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky s jednočetným těhotenstvím, které jsou přijímány s rupturou blan před porodem.
- Ženy v gestačním věku 370/7 a více.
- Vertexová prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Věk 18 a méně.
- Těhotenství vysokého řádu.
- Ženy s kontraindikací pro vaginální porod.
- Aktivní práce.
- Dokumentované anomálie plodu.
- Známá nebo suspektní intrauterinní infekce (teplota > 38 stupňů, leukocytóza).
- Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu.
- Pozitivní stav streptokoka skupiny B.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá infuze oxytocinu
Jakmile pacientka dorazí do porodnice s předporodní rupturou blan, dostane oxytocin na augmentaci porodu.
|
Lék bude podáván pro zesílení porodu při přijetí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Očekávaný management po dobu 24 hodin
Jakmile pacientka dorazí do porodnice s předporodní rupturou blan, počkáme na spontánní porod.
Po 24 hodinách protržení blan dostane žena oxytocin pro zesílení porodu.
|
Lék bude podáván pro zesílení porodu při přijetí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční nemocnost matek
Časové okno: Až 48 hodin po porodu
|
Chorioamnionitida a/nebo endometritida matky
|
Až 48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka latentní a aktivní fáze porodu.
Časové okno: Během práce
|
Podle vaginálních vyšetření během porodu
|
Během práce
|
|
Nepříznivý mateřský výsledek
Časové okno: Až 48 hodin po porodu
|
infekční (chorioamnionitida/endometritida), závažná mateřská morbidita a mortalita (smrt, zástava srdce, zástava dechu, příjem na JIP), poporodní krvácení (PPH), porodnická poranění análního svěrače (OASIS).
|
Až 48 hodin po porodu
|
|
Nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Až 48 hodin po porodu
|
mrtvé narození, infekční onemocnění (sepse, meningitida, pneumonie), 5minutové Apgar skóre < 7, umbilikální arterie pH < 7,0, příjem na JIP, RDS, použití mechanické ventilace, NEC.
|
Až 48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Rány a zranění
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Porodnické porodní komplikace
- Nemoci placenty
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Chorioamnionitida
- Prasknutí
- Endometritida
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- Rambam Health-Care Center
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .