Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przedporodowym pęknięciem błon w terminie

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Porównanie dwóch protokołów postępowania w przypadku przedporodowego pęknięcia błon płodowych w terminie

Przedłużone pęknięcie błon płodowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia błon płodowych i błony śluzowej macicy. W tym badaniu badacze zbadają, czy wczesna interwencja w celu przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny jest lepsza od oczekiwanego postępowania w przypadku porodu samoistnego (do 24 godzin).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM) odnosi się do pęknięcia błon płodowych przed rozpoczęciem regularnych skurczów macicy.

PROM w terminie można zarządzać aktywnie poprzez indukcję porodu lub wyczekująco, czekając na początek porodu samoistnego. W kilku badaniach wykazano związek między postępowaniem wyczekującym a wyższymi wskaźnikami działań niepożądanych u matki i noworodka, zwłaszcza zakażeń. Ponadto wykazano, że postępowanie wyczekujące zwiększa ryzyko cesarskiego cięcia (CD), przewlekłej choroby płuc, porażenia mózgowego i śmiertelności noworodków. Sugeruje się, że ryzyko tych powikłań wzrasta proporcjonalnie do dłuższego czasu trwania pękniętych błon płodowych. Inni nie zgadzają się z tymi skojarzeniami.

W tym badaniu badacze zbadają, czy wczesne podanie oksytocyny jest lepsze niż 24-godzinne postępowanie wyczekujące u pacjentek z PROM w terminie, pod względem czasu do porodu oraz działań niepożądanych u matki i noworodka, niezależnie od wyniku biskupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Yishai, Izrael, 3009500
        • Rekrutacyjny
        • Rambam
        • Kontakt:
          • Gal Bachar
          • Numer telefonu: 0524858699

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwiastki z ciążą pojedynczą przyjmowane z przedporodowym pęknięciem błon płodowych.
  2. Kobiety w wieku ciążowym 370/7 lub więcej.
  3. Prezentacja wierzchołków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 18 lat i mniej.
  2. Ciąża wysokiego rzędu.
  3. Kobiety z przeciwwskazaniami do porodu drogami natury.
  4. Aktywna praca.
  5. Udokumentowane wady płodu.
  6. Znane lub podejrzewane zakażenie wewnątrzmaciczne (temperatura > 38 stopni, leukocytoza).
  7. Nie uspokajające śledzenie tętna płodu.
  8. Pozytywny status paciorkowca grupy B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy wlew oksytocyny
Gdy pacjentka trafi na oddział położniczy z przedporodowym pęknięciem błon płodowych, otrzyma oksytocynę w celu przyspieszenia porodu.
Lek: Oksytocyna
Lek będzie podawany w celu przyspieszenia porodu przy przyjęciu.
Inne nazwy:
  • pitocyna
Eksperymentalny: Oczekujące zarządzanie przez 24 godziny
Gdy pacjentka trafi na oddział położniczy z przedporodowym pęknięciem błon płodowych, będziemy czekać na poród samoistny. Po 24 godzinach od pęknięcia błon płodowych kobieta otrzyma oksytocynę w celu przyspieszenia porodu.
Lek: Oksytocyna
Lek będzie podawany w celu przyspieszenia porodu przy przyjęciu.
Inne nazwy:
  • pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność zakaźna matki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po porodzie
Matczyne zapalenie błon płodowych i/lub zapalenie błony śluzowej macicy
Do 48 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ukrytych i aktywnych faz porodu.
Ramy czasowe: Podczas Pracy
Według badań pochwy podczas porodu
Podczas Pracy
Niekorzystny wynik matki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po porodzie
zakaźne (zapalenie błon płodowych/zapalenie błony śluzowej macicy), poważna chorobowość i śmiertelność matek (zgon, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania, przyjęcie na OIOM), krwotok poporodowy (PPH), położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS).
Do 48 godzin po porodzie
Niekorzystny wynik u noworodka
Ramy czasowe: Do 48 godzin po porodzie
urodzenie martwego dziecka, choroba zakaźna (posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc), 5-minutowa ocena Apgar < 7, pH w tętnicy pępowinowej < 7,0, przyjęcie na OIOM, RDS, stosowanie wentylacji mechanicznej, NEC.
Do 48 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rambam Health-Care Center

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj