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Prise en charge de la rupture pré-travail des membranes à terme

11 avril 2024 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Comparaison entre deux protocoles de prise en charge de la rupture pré-travail des membranes à terme

La rupture prolongée des membranes a été associée à un risque accru de chorioamnionite et d'endométrite. Dans cette étude, les enquêteurs examineront si une intervention précoce pour augmenter le travail avec de l'ocytocine est supérieure à la prise en charge attendue pour un accouchement spontané (jusqu'à 24 heures).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture pré-travail des membranes (PROM) fait référence à la rupture des membranes fœtales avant le début des contractions utérines régulières.

La PROM à terme peut être gérée activement par déclenchement du travail ou dans l'expectative en attendant le début d'un travail spontané. Plusieurs études ont montré une association entre la prise en charge non interventionniste et des taux plus élevés d'issues indésirables maternelles et néonatales, en particulier les infections. En outre, il a été démontré que la prise en charge dans l'expectative augmente le risque d'accouchement par césarienne (CD), de maladie pulmonaire chronique, de paralysie cérébrale et de mortalité néonatale. Il est suggéré que le risque de ces complications augmente proportionnellement à la durée de la rupture des membranes. D'autres ne sont pas d'accord avec ces associations.

Dans cette étude, les chercheurs chercheront à savoir si l'administration précoce d'ocytocine est supérieure à la prise en charge en attente de 24 heures chez les patientes atteintes de RPM à terme, en termes de délai d'accouchement et d'effets indésirables maternels et néonataux, quel que soit le score de Bishop.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Yishai, Israël, 3009500
        • Recrutement
        • Rambam
        • Contact:
          • Gal Bachar
          • Numéro de téléphone: 0524858699

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes primipares avec une grossesse unique qui sont admises avec une rupture des membranes avant le travail.
  2. Femmes à l'âge gestationnel 370/7 ou plus.
  3. Présentation du sommet.

Critère d'exclusion:

  1. 18 ans et moins.
  2. Gestation de haut niveau.
  3. Femmes avec contre-indication à un accouchement vaginal.
  4. Travail actif.
  5. Anomalies fœtales documentées.
  6. Infection intra-utérine connue ou suspectée (température > 38 degrés, leucocytose).
  7. Tracé du rythme cardiaque fœtal non rassurant.
  8. Statut positif de streptocoque du groupe B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion immédiate d'ocytocine
Une fois que la patiente arrivera à la maternité avec une rupture des membranes avant le travail, elle recevra de l'ocytocine pour augmenter le travail.
Médicament: Ocytocine
Le médicament sera administré pour l'accélération du travail à l'admission.
Autres noms:
  • pitocine
Expérimental: Gestion expectative pendant 24 heures
Une fois que la patiente arrivera à la maternité avec une rupture des membranes avant le travail, nous attendrons que l'accouchement spontané se produise. Après 24 heures de rupture des membranes, la femme recevra de l'ocytocine pour augmenter le travail.
Médicament: Ocytocine
Le médicament sera administré pour l'accélération du travail à l'admission.
Autres noms:
  • pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infectieuse maternelle
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Chorioamnionite et/ou endométrite maternelle
Jusqu'à 48 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des phases latente et active du travail.
Délai: Pendant le travail
Selon les examens vaginaux pendant le travail
Pendant le travail
Issue maternelle défavorable
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'accouchement
infectieuse (chorioamnionite/endométrite), morbidité et mortalité maternelles graves (décès, arrêt cardiaque, arrêt respiratoire, admission en USI), hémorragie post-partum (HPP), lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS).
Jusqu'à 48 heures après l'accouchement
Issue néonatale défavorable
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'accouchement
mortinaissance, maladie infectieuse (septicémie, méningite, pneumonie), score d'Apgar à 5 minutes < 7, pH de l'artère ombilicale < 7,0, admission à l'USIN, RDS, recours à la ventilation mécanique, NCA.
Jusqu'à 48 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rambam Health-Care Center

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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