Manejo de la Rotura Previa al Trabajo de Membranas a Término
11 de abril de 2024 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Comparación entre dos protocolos para el manejo de la rotura prematura de membranas a término
La ruptura prolongada de membranas se ha asociado con un mayor riesgo de corioamnionitis y endometritis.
En este estudio, los investigadores investigarán si una intervención temprana para estimular el trabajo de parto con oxitocina es superior al manejo esperado para el parto espontáneo (hasta 24 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura de membranas antes del trabajo de parto (RPM) se refiere a la rotura de las membranas fetales antes del inicio de las contracciones uterinas regulares.
La RPM a término puede manejarse de forma activa mediante la inducción del trabajo de parto o de forma expectante esperando el inicio de un trabajo de parto espontáneo. Varios estudios han demostrado una asociación entre el manejo expectante y tasas más altas de resultados adversos maternos y neonatales, especialmente infecciones. Además, se ha demostrado que el manejo expectante aumenta el riesgo de partos por cesárea (CD), enfermedad pulmonar crónica, parálisis cerebral y mortalidad neonatal. Se sugiere que el riesgo de esas complicaciones aumente proporcionalmente cuanto mayor sea la duración de la rotura de membranas. Otros no están de acuerdo con esas asociaciones.
En este estudio, los investigadores investigarán si la administración temprana de oxitocina es superior al manejo expectante de 24 horas en pacientes con RPM a término, en términos de tiempo hasta el parto y resultados adversos maternos y neonatales, independientemente de la puntuación de Bishop.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
524
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gal Bachar, MD
- Número de teléfono: +972524858699
- Correo electrónico: gal.bachar13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ramat Yishai, Israel, 3009500
- Reclutamiento
- Rambam
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Contacto:
- Gal Bachar
- Número de teléfono: 0524858699
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas con embarazo único que ingresan con rotura prematura de membranas.
- Mujeres con edad gestacional de 370/7 o más.
- Presentación de vértice.
Criterio de exclusión:
- 18 años y menores.
- Gestación de alto orden.
- Mujeres con contraindicación para un parto vaginal.
- Trabajo activo.
- Anomalías fetales documentadas.
- Infección intrauterina conocida o sospechada (temperatura > 38 grados, leucocitosis).
- Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador.
- Estado de estreptococo del grupo B positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión inmediata de oxitocina
Una vez que la paciente llegue a la sala de maternidad con ruptura de membranas antes del trabajo de parto, recibirá oxitocina para estimular el trabajo de parto.
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El fármaco se administrará para estimular el trabajo de parto en el momento del ingreso.
Otros nombres:
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Experimental: Manejo expectante por 24 horas
Una vez que la paciente llegará a la sala de maternidad con rotura prematura de membranas, se esperará a que se produzca el parto espontáneo.
Después de 24 horas de la ruptura de membranas, la mujer recibirá oxitocina para estimular el trabajo de parto.
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El fármaco se administrará para estimular el trabajo de parto en el momento del ingreso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad infecciosa materna
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas posparto
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Corioamnionitis y/o endometritis materna
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Hasta 48 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de las fases latente y activa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
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Según los exámenes vaginales durante el trabajo de parto
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Durante el trabajo de parto
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Resultado materno adverso
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas posparto
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infecciosas (corioamnionitis/endometritis), morbilidad y mortalidad materna grave (muerte, paro cardíaco, paro respiratorio, ingreso en UCI), hemorragia posparto (HPP), lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS).
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Hasta 48 horas posparto
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Resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas posparto
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muerte fetal, enfermedad infecciosa (sepsis, meningitis, neumonía), puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7, pH de la arteria umbilical < 7,0, ingreso en la UCIN, RDS, uso de ventilación mecánica, NEC.
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Hasta 48 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Corioamnionitis
- Ruptura
- Endometritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- Rambam Health-Care Center
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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