Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av prelaborruptur av membranen vid termin

11 april 2024 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Jämförelse mellan två protokoll för hantering av prelaborruptur av membranen vid termin

Långvarig bristning av membran har associerats med ökad risk för chorioamnionit och endometrit. I denna studie kommer utredarna att undersöka om en tidig intervention för att förstärka förlossningen med oxytocin är överlägsen förväntad behandling för spontan förlossning (upp till 24 timmar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prelabor ruptur av membranen (PROM) hänvisar till bristning av fostrets membran före uppkomsten av regelbundna livmodersammandragningar.

PROM vid terminen kan hanteras aktivt genom induktion av förlossningen eller förväntansfullt genom att vänta på början av en spontan förlossning. Flera studier har visat ett samband mellan förväntansfull behandling och högre frekvenser av maternala och neonatala biverkningar, särskilt infektioner. Vidare har förväntad behandling visat sig öka risken för kejsarsnitt (CD), kronisk lungsjukdom, cerebral pares och neonatal dödlighet. Det föreslås att risken för dessa komplikationer ökar proportionellt med ju längre varaktigheten av brustna membran. Andra håller inte med om dessa föreningar.

I denna studie kommer utredarna att undersöka huruvida tidig administrering av oxytocin är överlägsen förväntad behandling på 24 timmar hos patienter med PROM vid termin, i termer av tid till förlossning och maternala och neonatala negativa utfall, oavsett biskopspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rekrytering
        • Rambam
        • Kontakt:
          • Gal Bachar
          • Telefonnummer: 0524858699

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primipara kvinnor med ensam graviditet som är inlagda med membranruptur före förlossningen.
  2. Kvinnor vid graviditetsålder 370/7 eller mer.
  3. Vertex presentation.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 18 och under.
  2. Dräktighet av hög ordning.
  3. Kvinnor med kontraindikation för en vaginal förlossning.
  4. Aktivt arbete.
  5. Dokumenterade fosteravvikelser.
  6. Känd eller misstänkt intrauterin infektion (temperatur > 38 grader, leukocytos).
  7. Icke lugnande mätning av fostrets hjärtfrekvens.
  8. Positiv grupp B streptokockstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar oxytocininfusion
När patienten kommer till förlossningsavdelningen med membranruptur före förlossningen kommer hon att få oxytocin för förstärkning av förlossningen.
Läkemedel: Oxytocin
Läkemedlet kommer att administreras för förstärkning av förlossningen vid intagningen.
Andra namn:
  • pitocin
Experimentell: Förväntningsfull ledning i 24 timmar
När patienten kommer till förlossningsavdelningen med membranruptur före förlossningen, väntar vi på att spontan förlossning ska inträffa. Efter 24 timmars bristning av hinnor kommer kvinnan att få oxytocin för förstärkning av förlossningen.
Läkemedel: Oxytocin
Läkemedlet kommer att administreras för förstärkning av förlossningen vid intagningen.
Andra namn:
  • pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionssjuklighet hos modern
Tidsram: Upp till 48 timmar efter förlossningen
Maternal chorioamnionit och/eller endometrit
Upp till 48 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden av latenta och aktiva faser av förlossningen.
Tidsram: Under förlossningen
Enligt vaginalundersökningar under förlossningen
Under förlossningen
Skadligt moderresultat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter förlossningen
infektiös (chorioamnionit/endometrit), allvarlig mödrasjuklighet och mortalitet (död, hjärtstillestånd, andningsstillestånd, intensivvårdsinläggning), postpartumblödning (PPH), obstetriska analsfinkterskador (OASIS).
Upp till 48 timmar efter förlossningen
Negativt neonatalt resultat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter förlossningen
dödfödsel, infektionssjukdom (sepsis, hjärnhinneinflammation, lunginflammation), 5-minuters Apgar-poäng < 7, navelartär pH < 7,0, NICU-inläggning, RDS, användning av mekanisk ventilation, NEC.
Upp till 48 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rambam Health-Care Center

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera