Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Prelabor-ruptur af membranerne ved termin

11. april 2024 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Sammenligning mellem to protokoller til håndtering af prælaborruptur af membranerne ved termin

Langvarig brud på membraner har været forbundet med øget risiko for chorioamnionitis og endometritis. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om en tidlig intervention til at forstærke fødslen med oxytocin er bedre end forventet behandling for spontan fødsel (op til 24 timer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prelabor ruptur af membranerne (PROM) refererer til ruptur af føtale membraner før begyndelsen af ​​regelmæssige livmoderkontraktioner.

PROM ved termin kan styres aktivt ved induktion af veer eller forventningsfuldt ved at vente på begyndelsen af ​​en spontan fødsel. Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem forventningsfuld behandling og højere rater af moder- og neonatale uønskede resultater, især infektioner. Endvidere har forventningsbehandling vist sig at øge risikoen for kejsersnit (CD), kronisk lungesygdom, cerebral parese og neonatal dødelighed. Det foreslås, at risikoen for disse komplikationer stiger proportionalt med, jo længere varigheden af ​​sprængte membraner varer. Andre er uenige i disse foreninger.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om tidlig administration af oxytocin er bedre end forventet behandling på 24 timer hos patienter med PROM ved termin, hvad angår tid til fødslen og moder- og neonatale uønskede resultater, uanset biskopscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rekruttering
        • Rambam
        • Kontakt:
          • Gal Bachar
          • Telefonnummer: 0524858699

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primiparøse kvinder med singletonsgraviditet, der indlægges med membransprængning før fødsel.
  2. Kvinder i svangerskabsalder 370/7 eller mere.
  3. Vertex præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 18 og under.
  2. Drægtighed af høj orden.
  3. Kvinder med kontraindikation for en vaginal fødsel.
  4. Aktivt arbejde.
  5. Dokumenterede føtale anomalier.
  6. Kendt eller mistænkt intrauterin infektion (temperatur > 38 grader, leukocytose).
  7. Ikke betryggende føtal pulsmåling.
  8. Positiv gruppe B streptokokker status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig oxytocininfusion
Når patienten ankommer til fødeafdelingen med brud på membraner før fødsel, får hun oxytocin til forstærkning af fødslen.
Medicin: Oxytocin
Lægemidlet vil blive administreret til forøgelse af fødslen ved indlæggelsen.
Andre navne:
  • pitocin
Eksperimentel: Forventningsfuld ledelse i 24 timer
Når patienten ankommer til fødeafdelingen med brud på membraner før fødsel, venter vi på, at der sker spontan fødsel. Efter 24 timers brud på membraner vil kvinden modtage oxytocin til forstærkning af veer.
Medicin: Oxytocin
Lægemidlet vil blive administreret til forøgelse af fødslen ved indlæggelsen.
Andre navne:
  • pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen
Maternal chorioamnionitis og/eller endometritis
Op til 48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​latente og aktive faser af fødslen.
Tidsramme: Under arbejdet
Ifølge vaginale undersøgelser under veer
Under arbejdet
Uønsket moderresultat
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen
infektiøs (chorioamnionitis/endometritis), alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre (død, hjertestop, respirationsstop, ICU-indlæggelse), postpartum blødning (PPH), obstetriske analsfinkterskader (OASIS).
Op til 48 timer efter fødslen
Negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Op til 48 timer efter fødslen
dødfødsel, infektionssygdom (sepsis, meningitis, lungebetændelse), 5-minutters Apgar-score < 7, navlestrengsarterie pH < 7,0, NICU indlæggelse, RDS, brug af mekanisk ventilation, NEC.
Op til 48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rambam Health-Care Center

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner