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Management des Blasensprungs vor der Geburt zum Zeitpunkt der Geburt

11. April 2024 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Vergleich zwischen zwei Protokollen zur Behandlung von Membranbrüchen vor der Geburt zum Zeitpunkt der Geburt

Ein längerer Blasensprung wird mit einem erhöhten Risiko für Chorioamnionitis und Endometritis in Verbindung gebracht. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine frühzeitige Intervention zur Wehenverstärkung mit Oxytocin dem erwarteten Management bei Spontangeburten (bis zu 24 Stunden) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Prenature-Blase (PROM) versteht man den Bruch der fetalen Membranen vor dem Einsetzen regelmäßiger Uteruskontraktionen.

PROM zum Zeitpunkt der Geburt kann aktiv durch Einleitung der Wehen oder abwartend durch Warten auf den Beginn einer spontanen Wehentätigkeit gemanagt werden. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen erwartungsvollem Management und höheren Raten unerwünschter Folgen für Mütter und Neugeborene, insbesondere Infektionen, gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine abwartende Behandlung das Risiko für Kaiserschnitte (CD), chronische Lungenerkrankungen, Zerebralparese und Neugeborenensterblichkeit erhöht. Es wird vermutet, dass das Risiko für diese Komplikationen proportional mit der Dauer des Blasensprungs zunimmt. Andere sind mit diesen Assoziationen nicht einverstanden.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine frühe Verabreichung von Oxytocin bei Patienten mit PROM zum Zeitpunkt der Entbindung der abwartenden Behandlung über 24 Stunden überlegen ist, und zwar hinsichtlich der Zeit bis zur Entbindung und unerwünschter Folgen für Mutter und Neugeborene, unabhängig vom Bishop-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Yishai, Israel, 3009500
        • Rekrutierung
        • Rambam
        • Kontakt:
          • Gal Bachar
          • Telefonnummer: 0524858699

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstgebärende Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die mit einem Blasensprung vor der Geburt aufgenommen werden.
  2. Frauen im Gestationsalter 370/7 oder mehr.
  3. Schädellage.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und jünger.
  2. Schwangerschaft hoher Ordnung.
  3. Frauen mit Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung.
  4. Aktive Arbeit.
  5. Dokumentierte fetale Anomalien.
  6. Bekannte oder vermutete intrauterine Infektion (Temperatur > 38 Grad, Leukozytose).
  7. Nicht beruhigende Messung der fetalen Herzfrequenz.
  8. Positiver Streptokokkenstatus der Gruppe B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Oxytocin-Infusion
Sobald die Patientin mit einem Blasensprung vor der Geburt auf der Entbindungsstation ankommt, erhält sie Oxytocin zur Wehenförderung.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Medikament wird bei der Aufnahme zur Wehenverstärkung verabreicht.
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Erwartungsvolles Management für 24 Stunden
Sobald die Patientin mit einem vorgeburtlichen Blasensprung auf der Entbindungsstation eintrifft, warten wir auf die Spontangeburt. Nach 24 Stunden Blasensprung erhält die Frau Oxytocin zur Wehenförderung.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Medikament wird bei der Aufnahme zur Wehenverstärkung verabreicht.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Chorioamnionitis und/oder Endometritis
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der latenten und aktiven Phasen der Wehen.
Zeitfenster: Während der Wehen
Laut vaginalen Untersuchungen während der Wehen
Während der Wehen
Ungünstiges Ergebnis für die Mutter
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt
infektiös (Chorioamnionitis/Endometritis), schwere mütterliche Morbidität und Mortalität (Tod, Herzstillstand, Atemstillstand, Aufnahme auf die Intensivstation), postpartale Blutung (PPH), geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIS).
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt
Ungünstiges Ergebnis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Geburt
Totgeburt, Infektionskrankheit (Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung), 5-Minuten-Apgar-Score < 7, pH-Wert der Nabelarterie < 7,0, Aufnahme auf neonatologische Intensivstation, RDS, Einsatz mechanischer Beatmung, NEC.
Bis zu 48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rambam Health-Care Center

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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