임기 중 막의 조기파열 관리
2024년 4월 11일 업데이트: Rambam Health Care Campus
Term에서 막의 Prelabor Rupture 관리를 위한 두 프로토콜 간의 비교
장기간의 양막 파열은 융모양막염 및 자궁내막염의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 옥시토신으로 진통을 늘리기 위한 조기 개입이 자연 분만(최대 24시간)에 대한 예상 관리보다 우수한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PROM(Prelabor rupture of the membranes)은 규칙적인 자궁 수축이 시작되기 전에 태아 막이 파열되는 것을 말합니다.
만기의 PROM은 진통을 유도하여 능동적으로 관리하거나 자발적인 진통이 시작될 때까지 기다리면서 관리할 수 있습니다. 여러 연구에서 기대하는 관리와 산모 및 신생아의 불리한 결과, 특히 감염의 높은 비율 사이의 연관성을 보여주었습니다. 또한 기대 관리는 제왕절개 분만(CD), 만성 폐 질환, 뇌성마비 및 신생아 사망의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 합병증의 위험은 파열된 막의 지속 시간이 길수록 비례하여 증가하는 것으로 제안됩니다. 다른 사람들은 그러한 협회에 동의하지 않습니다.
이 연구에서 연구자들은 주교 점수와 관계없이 분만까지의 시간과 산모 및 신생아의 부작용 측면에서 옥시토신의 조기 투여가 만삭 PROM 환자에서 24시간 기대 관리보다 우월한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gal Bachar, MD
- 전화번호: +972524858699
- 이메일: gal.bachar13@gmail.com
연구 장소
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Ramat Yishai, 이스라엘, 3009500
- 모병
- Rambam
-
연락하다:
- Gal Bachar
- 전화번호: 0524858699
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진통 전 양막 파열로 입원한 단태 임신의 초산 여성.
- 재태 연령이 370/7 이상인 여성.
- 정점 프레젠테이션.
제외 기준:
- 18세 이하
- 상위 임신.
- 자연 분만을 금기인 여성.
- 활동적인 노동.
- 기록된 태아 기형.
- 알려진 또는 의심되는 자궁내 감염(체온 > 38도, 백혈구 증가증).
- 안심할 수 없는 태아 심박수 추적.
- 양성 그룹 B 연쇄상구균 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 옥시토신 주입
환자가 진통 전 양막 파열로 산부인과 병동에 도착하면 진통을 위해 옥시토신을 투여받게 됩니다.
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이 약은 입원 시 진통 증강을 위해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 24시간 상시 관리
진통 전 양막 파열로 환자가 산부인과 병동에 도착하면 자연 분만을 기다립니다.
양막이 파열된 지 24시간이 지나면 산모는 분만을 위해 옥시토신을 투여받습니다.
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이 약은 입원 시 진통 증강을 위해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 전염성 이환율
기간: 산후 48시간까지
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산모 융모막염 및/또는 자궁내막염
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산후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동의 잠복기 및 활성기의 길이.
기간: 노동 중
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분만 중 질 검사에 따르면
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노동 중
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불리한 산모 결과
기간: 산후 48시간까지
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감염성(융모양막염/자궁내막염), 심각한 산모 이환율 및 사망(사망, 심정지, 호흡 정지, ICU 입원), 산후 출혈(PPH), 산과 항문 괄약근 손상(OASIS).
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산후 48시간까지
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불리한 신생아 결과
기간: 산후 48시간까지
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사산, 전염병(패혈증, 수막염, 폐렴), 5분 Apgar 점수 < 7, 제대 동맥 pH < 7.0, NICU 입원, RDS, 기계 환기 사용, NEC.
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산후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gal Bachar, MD, Rambam Medical Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rambam Health-Care Center
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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