健康な男性被験者における [14C]-イブレキサファンゲルプの ADME 研究
2020年8月12日 更新者：Scynexis, Inc.
健康な男性被験者における経口 [14C]-イブレキサファンゲルプの吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) を評価する第 1 相非盲検単一施設試験
これは、健康な男性被験者への投与後の [14C]-ibrexafungerp の経口溶液の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) を評価するための第 1 相、非盲検、単一施設、非無作為化試験です。
各被験者は [14C]-ibrexafungerp の単回投与を受け、最大 20 日間追跡されます。 この期間中、血液、尿、糞便中の総放射能が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性被験者への投与後の [14C]-ibrexafungerp の経口溶液の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) を評価するための第 1 相、非盲検、単一施設、非無作為化試験です。
各被験者は [14C]-ibrexafungerp の単回投与を受け、最大 20 日間追跡されます。 この期間中、血液、尿、糞便中の総放射能が測定されます。
すべての被験者は、スクリーニング訪問時に研究の予備スクリーニング手順を受けます。 被験体は、投薬前の晩（第１日目）に臨床ユニットに入院する。 [14C]-ibrexafungerp経口溶液を含む単回経口用量が被験者に投与されます。 個々の被験者は、投与された用量に関連して収集された放射能の％に従って、8日目から20日目に研究関連の手順に従って臨床ユニットから解放されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG116Js
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- 健康な男性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳の年齢
- -研究全体に参加する意思があり、参加できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
主な除外基準:
- -1日目の前90日以内に臨床研究研究で治験薬を投与された被験者
- 現在の喫煙者
- 最近の放射線被ばく
- -過去12か月間に14C ADME研究に登録された被験者
- 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した急性または慢性疾患
- -臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学、凝固またはスクリーニング時の尿検査 研究者によって判断された
- -スクリーニング時の腎障害の証拠
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経学的または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イブレキサファンゲルプ
経口 [14C]-イブレキサファンゲルプ単回投与
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放射標識イブレキサファンゲルプ、単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスバランス
時間枠：20日目
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投与量のパーセンテージとして表される回復量
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20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]-ibrexafungerp の経路と除去率
時間枠：20日目
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体液および排泄物中の代謝物濃度
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20日目
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：20日目
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
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20日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月12日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。