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Studio ADME su [14C]-Ibrexafungerp in soggetti maschi sani

12 agosto 2020 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di [14C]-Ibrexafungerp orale in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, non randomizzato per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una soluzione orale di [14C]-ibrexafungerp dopo la somministrazione in soggetti maschi sani.

Ogni soggetto riceverà una singola dose di [14C]-ibrexafungerp e sarà seguito per un massimo di 20 giorni. Durante questo periodo verrà misurata la radioattività totale nel sangue, nelle urine e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, non randomizzato per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una soluzione orale di [14C]-ibrexafungerp dopo la somministrazione in soggetti maschi sani.

Ogni soggetto riceverà una singola dose di [14C]-ibrexafungerp e sarà seguito per un massimo di 20 giorni. Durante questo periodo verrà misurata la radioattività totale nel sangue, nelle urine e nelle feci.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a procedure di screening preliminari per lo studio durante la visita di screening. I soggetti saranno ammessi all'unità clinica la sera prima della somministrazione (giorno -1). Ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale contenente [14C]-ibrexafungerp soluzione orale. I singoli soggetti verranno dimessi dall'unità clinica seguendo le procedure relative allo studio nei giorni da 8 a 20 in base alla loro % di radioattività raccolta in relazione alla dose somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG116Js
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età da 30 a 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare all'intero studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Attuali fumatori
  • Esposizione recente alle radiazioni
  • Soggetti che sono stati arruolati in uno studio 14C ADME negli ultimi 12 mesi
  • Una malattia acuta o cronica determinata dallo sperimentatore come clinicamente significativa
  • Chimica clinica anormale clinicamente significativa, ematologia, coagulazione o analisi delle urine allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrexafungerp
Orale [14C]-Ibrexafungerp Dose singola
Droga: [14C]-Ibrexafungerp
Ibrexafungerp radiomarcato, dose singola.
Altri nomi:
  • [14C]-SCY-078

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: Giorno 20
Quantità recuperata espressa come percentuale della dose somministrata
Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie e tassi di eliminazione di [14C]-ibrexafungerp
Lasso di tempo: Giorno 20
Concentrazioni di metaboliti nei fluidi corporei e negli escrementi
Giorno 20
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 20
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Collaboratori

Inncelerex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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