Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADME [14C]-Ibrexafungerp-tutkimus terveillä miehillä

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus suun kautta annetun [14C]-Ibrexafungerpin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämä on vaiheen 1 avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [14C]-ibreksafungerp-oraaliliuoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen [14C]-ibreksafungerpia, ja häntä seurataan jopa 20 päivän ajan. Tänä aikana kokonaisradioaktiivisuus mitataan verestä, virtsasta ja ulosteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [14C]-ibreksafungerp-oraaliliuoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen [14C]-ibreksafungerpia, ja häntä seurataan jopa 20 päivän ajan. Tänä aikana kokonaisradioaktiivisuus mitataan verestä, virtsasta ja ulosteista.

Kaikille koehenkilöille tehdään alustavat seulontatoimenpiteet tutkimusta varten seulontakäynnillä. Koehenkilöt otetaan kliiniselle osastolle annostusta edeltävänä iltana (päivä -1). Koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos, joka sisältää [14C]-ibrexafungerp-oraaliliuosta. Yksittäiset koehenkilöt vapautetaan kliinisestä yksiköstä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden jälkeen päivinä 8-20 sen mukaan, kuinka monta prosenttia radioaktiivisuudesta on kerätty suhteessa annettuun annokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikä 30-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan koko tutkimukseen
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Viimeaikainen säteilyaltistus
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana 14C ADME -tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrexafungerp
Suun kautta [14C]-Ibrexafungerp kerta-annos
Lääke: [14C]-Ibrexafungerp
Radioleimattu Ibrexafungerp, kerta-annos.
Muut nimet:
  • [14C]-SCY-078

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan tasapaino
Aikaikkuna: Päivä 20
Talteen otettu määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta
Päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-ibrexafungerp:n eliminaatioreitit ja -nopeudet
Aikaikkuna: Päivä 20
Metaboliitin pitoisuudet kehon nesteissä ja eritteissä
Päivä 20
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 20
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Päivä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Inncelerex

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-Ibrexafungerp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa