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ADME-Studie zu [14C]-Ibrexafungerp bei gesunden männlichen Probanden

12. August 2020 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) von oralem [14C]-Ibrexafungerp bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) einer oralen Lösung von [14C]-Ibrexafungerp nach Verabreichung an gesunde männliche Probanden.

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis [14C]-Ibrexafungerp und wird bis zu 20 Tage lang beobachtet. Während dieser Zeit wird die Gesamtradioaktivität in Blut, Urin und Stuhl gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) einer oralen Lösung von [14C]-Ibrexafungerp nach Verabreichung an gesunde männliche Probanden.

Jeder Proband erhält eine Einzeldosis [14C]-Ibrexafungerp und wird bis zu 20 Tage lang beobachtet. Während dieser Zeit wird die Gesamtradioaktivität in Blut, Urin und Stuhl gemessen.

Alle Probanden werden beim Screening-Besuch vorläufigen Screening-Verfahren für die Studie unterzogen. Die Probanden werden am Abend vor der Verabreichung (Tag -1) in die klinische Einheit aufgenommen. Den Probanden wird eine orale Einzeldosis verabreicht, die [14C]-Ibrexafungerp-Lösung zum Einnehmen enthält. Einzelne Probanden werden nach studienbezogenen Verfahren an den Tagen 8 bis 20 entsprechend ihrem Prozentsatz der gesammelten Radioaktivität im Verhältnis zur verabreichten Dosis aus der klinischen Einheit entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Alter 30 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Aktuelle Raucher
  • Aktuelle Strahlenbelastung
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten in eine 14C-ADME-Studie aufgenommen wurden
  • Eine akute oder chronische Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrexafungerp
Orale [14C]-Ibrexafungerp-Einzeldosis
Arzneimittel: [14C]-Ibrexafungerp
Radioaktiv markiertes Ibrexafungerp, Einzeldosis.
Andere Namen:
  • [14C]-SCY-078

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: Tag 20
Wiedergefundene Menge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis
Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wege und Geschwindigkeiten der Elimination von [14C]-Ibrexafungerp
Zeitfenster: Tag 20
Metabolitenkonzentrationen in Körperflüssigkeiten und Ausscheidungen
Tag 20
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 20
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Mitarbeiter

Inncelerex

Ermittler

  • Studienleiter: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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