ADME-studie van [14C]-Ibrexafungerp bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van oraal [14C]-Ibrexafungerp bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dit is een fase 1, open-label, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een orale oplossing van [14C]-ibrexafungerp na toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen.
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis [14C]-ibrexafungerp en wordt gedurende maximaal 20 dagen gevolgd. Gedurende deze periode wordt de totale radioactiviteit gemeten in bloed, urine en ontlasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, single-center, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een orale oplossing van [14C]-ibrexafungerp na toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen.
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis [14C]-ibrexafungerp en wordt gedurende maximaal 20 dagen gevolgd. Gedurende deze periode wordt de totale radioactiviteit gemeten in bloed, urine en ontlasting.
Alle proefpersonen ondergaan tijdens het screeningbezoek voorlopige screeningprocedures voor het onderzoek. De proefpersonen worden op de avond voorafgaand aan de dosering (dag -1) op de klinische afdeling opgenomen. Een enkele orale dosis die [14C]-ibrexafungerp orale oplossing bevat, zal aan proefpersonen worden toegediend. Individuele proefpersonen zullen worden vrijgelaten uit de klinische afdeling na studiegerelateerde procedures op dag 8 tot 20 volgens hun % van de verzamelde radioactiviteit in verhouding tot de toegediende dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd 30 tot 65 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Moet bereid en in staat zijn om aan het hele onderzoek deel te nemen
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
- Huidige rokers
- Recente blootstelling aan straling
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven in een 14C ADME-onderzoek
- Een acute of chronische ziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze klinisch significant is
- Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibrexafungerp
Orale [14C]-Ibrexafungerp enkele dosis
|
Radioactief gelabeld Ibrexafungerp, enkele dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massa balans
Tijdsspanne: Dag 20
|
Teruggevonden hoeveelheid uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis
|
Dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Routes en eliminatiesnelheden van [14C]-ibrexafungerp
Tijdsspanne: Dag 20
|
Metabolietconcentraties in lichaamsvloeistoffen en uitwerpselen
|
Dag 20
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 20
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCY-078-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .