Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADME-studie av [14C]-Ibrexafungerp hos friske mannlige forsøkspersoner

12. august 2020 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 1, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av oral [14C]-Ibrexafungerp hos friske mannlige personer

Dette er en fase 1, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en oral oppløsning av [14C]-ibrexafungerp etter administrering til friske mannlige forsøkspersoner.

Hver forsøksperson vil få en enkeltdose av [14C]-ibrexafungerp og vil bli fulgt i opptil 20 dager. I løpet av denne perioden vil total radioaktivitet bli målt i blod, urin og avføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en oral oppløsning av [14C]-ibrexafungerp etter administrering til friske mannlige forsøkspersoner.

Hver forsøksperson vil få en enkeltdose av [14C]-ibrexafungerp og vil bli fulgt i opptil 20 dager. I løpet av denne perioden vil total radioaktivitet bli målt i blod, urin og avføring.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå foreløpige screeningsprosedyrer for studien ved screeningbesøket. Pasienter vil bli innlagt på den kliniske enheten kvelden før dosering (dag -1). En enkelt oral dose inneholdende [14C]-ibrexafungerp mikstur vil bli administrert til forsøkspersoner. Individuelle forsøkspersoner vil bli løslatt fra den kliniske enheten etter studierelaterte prosedyrer på dag 8 til 20 i henhold til deres prosentandel av radioaktivitet samlet i forhold til administrert dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG116Js
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn
  • Alder 30 til 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Må være villig og i stand til å delta i hele studien
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Må godta å overholde prevensjonskravene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1
  • Nåværende røykere
  • Nylig strålingseksponering
  • Forsøkspersoner som har blitt registrert i en 14C ADME-studie de siste 12 månedene
  • En akutt eller kronisk sykdom som av etterforskeren er bestemt til å være klinisk signifikant
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse ved screening som bedømt av etterforskeren
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrexafungerp
Oral [14C]-Ibrexafungerp enkeltdose
Legemiddel: [14C]-Ibrexafungerp
Radiomerket Ibrexafungerp, enkeltdose.
Andre navn:
  • [14C]-SCY-078

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanse
Tidsramme: Dag 20
Gjenvunnet mengde uttrykt i prosent av administrert dose
Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veier og hastigheter for eliminering av [14C]-ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 20
Metabolittkonsentrasjoner i kroppsvæsker og ekskrementer
Dag 20
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 20
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbeidspartnere

Inncelerex

Etterforskere

  • Studieleder: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere