Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ADME sur le [14C]-Ibrexafungerp chez des sujets masculins en bonne santé

12 août 2020 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, monocentrique pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du [14C]-Ibrexafungerp oral chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, monocentrique et non randomisée visant à évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une solution orale de [14C]-ibrexafungerp après administration chez des sujets sains de sexe masculin.

Chaque sujet recevra une dose unique de [14C]-ibrexafungerp et sera suivi jusqu'à 20 jours. Pendant cette période, la radioactivité totale sera mesurée dans le sang, l'urine et les matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, monocentrique et non randomisée visant à évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une solution orale de [14C]-ibrexafungerp après administration chez des sujets sains de sexe masculin.

Chaque sujet recevra une dose unique de [14C]-ibrexafungerp et sera suivi jusqu'à 20 jours. Pendant cette période, la radioactivité totale sera mesurée dans le sang, l'urine et les matières fécales.

Tous les sujets subiront des procédures de sélection préliminaires pour l'étude lors de la visite de sélection. Les sujets seront admis à l'unité clinique le soir précédant l'administration (jour -1). Une dose orale unique contenant une solution buvable de [14C]-ibrexafungerp sera administrée aux sujets. Les sujets individuels seront libérés de l'unité clinique suivant les procédures liées à l'étude les jours 8 à 20 en fonction de leur % de radioactivité collectée par rapport à la dose administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG116Js
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes en bonne santé
  • Âgé de 30 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Doit être disposé et capable de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception

Critères d'exclusion clés :

  • - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1
  • Fumeurs actuels
  • Exposition récente aux radiations
  • Sujets qui ont été inscrits dans une étude ADME 14C au cours des 12 derniers mois
  • Une maladie aiguë ou chronique déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement significative
  • Anomalie cliniquement significative de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine lors du dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrexafungerp
Oral [14C]-Ibrexafungerp dose unique
Médicament: [14C]-Ibrexafungerp
Ibrexafungerp radiomarqué, dose unique.
Autres noms:
  • [14C]-SCY-078

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre de la masse
Délai: Jour 20
Quantité récupérée exprimée en pourcentage de la dose administrée
Jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voies et taux d'élimination du [14C]-ibrexafungerp
Délai: Jour 20
Concentrations de métabolites dans les fluides corporels et les excreta
Jour 20
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 20
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Collaborateurs

Inncelerex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection fongique

Essais cliniques sur [14C]-Ibrexafungerp

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner