건강한 남성 피험자의 [14C]-Ibrexafungerp에 대한 ADME 연구
건강한 남성 피험자에서 경구 [14C]-Ibrexafungerp의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이것은 건강한 남성 피험자에게 투여 후 [14C]-ibrexafungerp 경구 용액의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
각 대상자는 [14C]-ibrexafungerp의 단일 용량을 받고 최대 20일 동안 추적될 것입니다. 이 기간 동안 총 방사능은 혈액, 소변 및 대변에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자에게 투여 후 [14C]-ibrexafungerp 경구 용액의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
각 대상자는 [14C]-ibrexafungerp의 단일 용량을 받고 최대 20일 동안 추적될 것입니다. 이 기간 동안 총 방사능은 혈액, 소변 및 대변에서 측정됩니다.
모든 피험자는 스크리닝 방문 시 연구를 위한 예비 스크리닝 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 투약 전날 저녁(-1일)에 임상 단위에 입실할 것입니다. [14C]-ibrexafungerp 경구 용액을 포함하는 단일 경구 용량이 피험자에게 투여됩니다. 개별 피험자는 투여된 용량과 관련하여 수집된 방사능의 %에 따라 8일에서 20일까지 연구 관련 절차에 따라 임상 단위에서 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Nottingham, 영국, NG116Js
- Quotient Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 30~65세
- 전체 연구에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 조사 약물을 투여받은 피험자
- 현재 흡연자
- 최근 방사선 피폭
- 지난 12개월 동안 14C ADME 연구에 등록한 피험자
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 급성 또는 만성 질환
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사
- 스크리닝 시 신장 손상의 증거
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ibrexafungerp
경구 [14C]-Ibrexafungerp 단일 용량
|
방사성 표지된 Ibrexafungerp, 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 균형
기간: 20일
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회수된 양은 투여된 용량의 백분율로 표시됩니다.
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20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-ibrexafungerp 제거 경로 및 속도
기간: 20일
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체액 및 배설물의 대사체 농도
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20일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 20일
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
|
20일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCY-078-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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