Estudo ADME de [14C]-Ibrexafungerp em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo de fase 1, aberto, de centro único para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de [14C]-Ibrexafungerp oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de centro único, não randomizado para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma solução oral de [14C]-ibrexafungerp após a administração em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Cada indivíduo receberá uma dose única de [14C]-ibrexafungerp e será acompanhado por até 20 dias. Durante este período, a radioatividade total será medida no sangue, urina e fezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de centro único, não randomizado para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma solução oral de [14C]-ibrexafungerp após a administração em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Cada indivíduo receberá uma dose única de [14C]-ibrexafungerp e será acompanhado por até 20 dias. Durante este período, a radioatividade total será medida no sangue, urina e fezes.
Todos os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem preliminares para o estudo na visita de triagem. Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica na noite anterior à dosagem (Dia -1). Uma dose oral única contendo solução oral de [14C]-ibrexafungerp será administrada aos indivíduos. Indivíduos individuais serão liberados da unidade clínica após procedimentos relacionados ao estudo nos dias 8 a 20 de acordo com sua % de radioatividade coletada em relação à dose administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- machos saudáveis
- Idade de 30 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Deve estar disposto e capaz de participar de todo o estudo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
- Fumantes atuais
- Exposição recente à radiação
- Indivíduos que foram inscritos em um estudo 14C ADME nos últimos 12 meses
- Uma doença aguda ou crônica determinada pelo investigador como clinicamente significativa
- Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia, coagulação ou urinálise na triagem, conforme julgado pelo investigador
- Evidência de insuficiência renal na triagem
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibrexafungerp
Oral [14C]-Ibrexafungerp dose única
|
Ibrexafungerp radiomarcado, dose única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de massa
Prazo: Dia 20
|
Quantidade recuperada expressa em porcentagem da dose administrada
|
Dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotas e taxas de eliminação de [14C]-ibrexafungerp
Prazo: Dia 20
|
Concentrações de metabólitos em fluidos corporais e excretas
|
Dia 20
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 20
|
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
|
Dia 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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