Estudio ADME de [14C]-Ibrexafungerp en sujetos masculinos sanos
Un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de [14C]-Ibrexafungerp oral en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro, no aleatorizado para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una solución oral de [14C]-ibrexafungerp luego de la administración en hombres sanos.
Cada sujeto recibirá una dosis única de [14C]-ibrexafungerp y se le dará seguimiento hasta por 20 días. Durante este período se medirá la radiactividad total en sangre, orina y heces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro, no aleatorizado para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una solución oral de [14C]-ibrexafungerp luego de la administración en hombres sanos.
Cada sujeto recibirá una dosis única de [14C]-ibrexafungerp y se le dará seguimiento hasta por 20 días. Durante este período se medirá la radiactividad total en sangre, orina y heces.
Todos los sujetos se someterán a procedimientos preliminares de selección para el estudio en la visita de selección. Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica la noche anterior a la dosificación (Día -1). Se administrará a los sujetos una dosis oral única que contiene solución oral de [14C]-ibrexafungerp. Los sujetos individuales serán dados de alta de la unidad clínica siguiendo los procedimientos relacionados con el estudio en los días 8 a 20 de acuerdo con su % de radiactividad recolectada en relación con la dosis administrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- machos sanos
- Edad de 30 a 65 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todo el estudio.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- fumadores actuales
- Exposición reciente a la radiación
- Sujetos que se han inscrito en un estudio 14C ADME en los últimos 12 meses
- Una enfermedad aguda o crónica determinada por el investigador como clínicamente significativa
- Química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos en la selección según lo juzgado por el investigador
- Evidencia de insuficiencia renal en la selección
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibrexafungerp
Oral [14C]-Ibrexafungerp Dosis única
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Ibrexafungerp radiomarcado, dosis única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de masa
Periodo de tiempo: Día 20
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Cantidad recuperada expresada como porcentaje de la dosis administrada
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Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vías y tasas de eliminación de [14C]-ibrexafungerp
Periodo de tiempo: Día 20
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Concentraciones de metabolitos en fluidos corporales y excrementos
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Día 20
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 20
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
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Día 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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