Badanie ADME dotyczące [14C]-Ibrexafungerp u zdrowych mężczyzn
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) podawanego doustnie [14C]-Ibrexafungerp u zdrowych mężczyzn
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1, mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) roztworu doustnego [14C]-ibrexafungerp po podaniu zdrowym mężczyznom.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę [14C]-ibreksafungerp i będzie obserwowany przez okres do 20 dni. W tym okresie całkowita radioaktywność będzie mierzona we krwi, moczu i kale.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1, mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) roztworu doustnego [14C]-ibrexafungerp po podaniu zdrowym mężczyznom.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę [14C]-ibreksafungerp i będzie obserwowany przez okres do 20 dni. W tym okresie całkowita radioaktywność będzie mierzona we krwi, moczu i kale.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnym procedurom przesiewowym do badania podczas wizyty przesiewowej. Osobnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej wieczorem przed dawkowaniem (Dzień -1). Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna zawierająca roztwór doustny [14C]-ibreksafungerp. Pojedynczy pacjenci zostaną zwolnieni z jednostki klinicznej po procedurach związanych z badaniem w dniach od 8 do 20, zgodnie z ich % zebranej radioaktywności w stosunku do podanej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe samce
- Wiek od 30 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Musi być chętny i zdolny do udziału w całym badaniu
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
- Obecni palacze
- Niedawna ekspozycja na promieniowanie
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania 14C ADME w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostra lub przewlekła choroba określona przez badacza jako istotna klinicznie
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych, hematologicznych, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
- Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibrexafungerp
Pojedyncza dawka doustna [14C]-Ibrexafungerp
|
Ibrexafungerp znakowany radioaktywnie, pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans masy
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Odzyskana ilość wyrażona jako procent podanej dawki
|
Dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drogi i szybkości eliminacji [14C]-ibrexafungerp
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Stężenia metabolitów w płynach ustrojowych i wydalinach
|
Dzień 20
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCY-078-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .