[14C]-Ibrexafungerp 在健康男性受试者中的 ADME 研究
2020年8月12日 更新者：Scynexis, Inc.
一项评估口服 [14C]-Ibrexafunerp 在健康男性受试者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的开放标签单中心研究
这是一项 1 期、开放标签、单中心、非随机研究，旨在评估 [14C]-ibrexafunerp 口服溶液在健康男性受试者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)。
每个受试者将接受单剂量的 [14C]-ibrexafungerp，并将接受长达 20 天的随访。 在此期间，将测量血液、尿液和粪便中的总放射性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、单中心、非随机研究，旨在评估 [14C]-ibrexafunerp 口服溶液在健康男性受试者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)。
每个受试者将接受单剂量的 [14C]-ibrexafungerp，并将接受长达 20 天的随访。 在此期间，将测量血液、尿液和粪便中的总放射性。
所有受试者都将在筛选访视时接受研究的初步筛选程序。 受试者将在给药前的晚上（第 -1 天）进入临床单位。 将向受试者施用含有 [14C]-ibrexafunerp 口服溶液的单次口服剂量。 个体受试者将在第 8 至 20 天按照与研究相关的程序从临床单位释放，根据他们收集到的与给药剂量相关的放射性百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 健康男性
- 签署知情同意书时年龄在 30 至 65 岁之间
- 必须愿意并能够参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意遵守避孕要求
关键排除标准：
- 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何研究药物的受试者
- 当前吸烟者
- 最近的辐射暴露
- 在过去 12 个月内参加过 14C ADME 研究的受试者
- 研究者确定具有临床意义的急性或慢性疾病
- 筛选时由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学、凝血或尿液分析
- 筛选时肾功能损害的证据
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：松茸
口服 [14C]-Ibrexafunerp 单剂量
|
放射性标记的 Ibrexafunerp，单剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量平衡
大体时间：第 20 天
|
回收量表示为给药剂量的百分比
|
第 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[14C]-ibrexafungerp 的途径和消除率
大体时间：第 20 天
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体液和排泄物中的代谢物浓度
|
第 20 天
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：第 20 天
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发生治疗中出现的不良事件的受试者人数
|
第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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