Исследование ADME [14C]-Ibrexafungerp у здоровых мужчин
Фаза 1, открытое, одноцентровое исследование по оценке всасывания, распределения, метаболизма и выведения (ADME) перорального [14C]-ибрексафунгерпа у здоровых мужчин.
Это открытое одноцентровое нерандомизированное исследование фазы 1 для оценки всасывания, распределения, метаболизма и выведения (ADME) перорального раствора [14C]-ибрексафунгерпа после введения здоровым мужчинам.
Каждый субъект получит одну дозу [14C]-ибрексафунгерпа и будет находиться под наблюдением до 20 дней. В этот период будет измеряться общая радиоактивность в крови, моче и фекалиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое нерандомизированное исследование фазы 1 для оценки всасывания, распределения, метаболизма и выведения (ADME) перорального раствора [14C]-ибрексафунгерпа после введения здоровым мужчинам.
Каждый субъект получит одну дозу [14C]-ибрексафунгерпа и будет находиться под наблюдением до 20 дней. В этот период будет измеряться общая радиоактивность в крови, моче и фекалиях.
Все субъекты пройдут предварительные процедуры скрининга для исследования во время скринингового визита. Субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение вечером перед введением дозы (День -1). Субъектам будет вводиться однократная пероральная доза, содержащая пероральный раствор [14C]-ибрексафунгерпа. Отдельные субъекты будут освобождены из клинического отделения после процедур, связанных с исследованием, в дни с 8 по 20 в соответствии с их % собранной радиоактивности по отношению к введенной дозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG116Js
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 30 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
- Должен быть готов и способен участвовать во всем исследовании
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
- Текущие курильщики
- Недавнее облучение
- Субъекты, которые были зачислены в исследование 14C ADME за последние 12 месяцев.
- Острое или хроническое заболевание, определенное исследователем как клинически значимое
- Клинически значимые отклонения от нормы биохимии, крови, коагуляции или анализа мочи при скрининге по оценке исследователя
- Признаки почечной недостаточности при скрининге
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибрексафунгерп
Пероральный [14C]-Ibrexafungerp разовая доза
|
Ибрексафунгерп с радиоактивной меткой, однократная доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс массы
Временное ограничение: День 20
|
Количество извлеченного, выраженное в процентах от введенной дозы
|
День 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пути и скорость элиминации [14C]-ибрексафунгерпа
Временное ограничение: День 20
|
Концентрация метаболитов в жидкостях организма и выделениях
|
День 20
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: День 20
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
|
День 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCY-078-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .