Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADME studie [14C]-Ibrexafungerpu u zdravých mužských subjektů

12. srpna 2020 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednocentrická studie k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) perorálního [14C]-Ibrexafungerpu u zdravých mužů

Toto je fáze 1, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) perorálního roztoku [14C]-ibrexafungerpu po podání zdravým mužům.

Každý subjekt dostane jednu dávku [14C]-ibrexafungerpu a bude sledován po dobu až 20 dnů. Během tohoto období bude měřena celková radioaktivita v krvi, moči a stolici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) perorálního roztoku [14C]-ibrexafungerpu po podání zdravým mužům.

Každý subjekt dostane jednu dávku [14C]-ibrexafungerpu a bude sledován po dobu až 20 dnů. Během tohoto období bude měřena celková radioaktivita v krvi, moči a stolici.

Všechny subjekty podstoupí předběžné screeningové procedury pro studii při screeningové návštěvě. Subjekty budou přijaty na klinickou jednotku večer před podáním dávky (den -1). Jednotlivým subjektům bude podána jedna perorální dávka obsahující perorální roztok [14C]-ibrexafungerp. Jednotliví jedinci budou propuštěni z klinické jednotky po procedurách souvisejících se studií ve dnech 8 až 20 podle jejich % radioaktivity shromážděné ve vztahu k podané dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk 30 až 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Musí být ochoten a schopen se zúčastnit celé studie
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  • Současní kuřáci
  • Nedávné vystavení záření
  • Subjekty, které byly zapsány do studie 14C ADME v posledních 12 měsících
  • Akutní nebo chronické onemocnění, které zkoušející určí jako klinicky významné
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrexafungerp
Perorální [14C]-Ibrexafungerp jednorázová dávka
Lék: [14C]-Ibrexafungerp
Radioaktivně značený Ibrexafungerp, jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • [14C]-SCY-078

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: Den 20
Získané množství vyjádřené jako procento podané dávky
Den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty a rychlosti eliminace [14C]-ibrexafungerpu
Časové okno: Den 20
Koncentrace metabolitů v tělesných tekutinách a exkretech
Den 20
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 20
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Spolupracovníci

Inncelerex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na [14C]-Ibrexafungerp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit