Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADME-undersøgelse af [14C]-Ibrexafungerp hos raske mandlige forsøgspersoner

12. august 2020 opdateret af: Scynexis, Inc.

En fase 1, open-label, single-center undersøgelse til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af oral [14C]-Ibrexafungerp hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en oral opløsning af [14C]-ibrexafungerp efter administration til raske mandlige forsøgspersoner.

Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis [14C]-ibrexafungerp og vil blive fulgt i op til 20 dage. I denne periode vil den samlede radioaktivitet blive målt i blod, urin og fæces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en oral opløsning af [14C]-ibrexafungerp efter administration til raske mandlige forsøgspersoner.

Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis [14C]-ibrexafungerp og vil blive fulgt i op til 20 dage. I denne periode vil den samlede radioaktivitet blive målt i blod, urin og fæces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå foreløbige screeningsprocedurer for undersøgelsen ved screeningsbesøget. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed aftenen før dosering (dag -1). En enkelt oral dosis indeholdende [14C]-ibrexafungerp oral opløsning vil blive administreret til forsøgspersoner. Individuelle forsøgspersoner vil blive frigivet fra den kliniske enhed efter undersøgelsesrelaterede procedurer på dag 8 til 20 i henhold til deres % af opsamlet radioaktivitet i forhold til den administrerede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder 30 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Skal have lyst og evne til at deltage i hele undersøgelsen
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
  • Nuværende rygere
  • Seneste strålingseksponering
  • Forsøgspersoner, der har været optaget i et 14C ADME-studie inden for de sidste 12 måneder
  • En akut eller kronisk sygdom, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse ved screening som vurderet af investigator
  • Tegn på nyreinsufficiens ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrexafungerp
Oral [14C]-Ibrexafungerp enkeltdosis
Medicin: [14C]-Ibrexafungerp
Radiomærket Ibrexafungerp, enkelt dosis.
Andre navne:
  • [14C]-SCY-078

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: Dag 20
Genvundet mængde udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis
Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veje og hastigheder for eliminering af [14C]-ibrexafungerp
Tidsramme: Dag 20
Metabolitkoncentrationer i kropsvæsker og ekskrementer
Dag 20
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 20
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbejdspartnere

Inncelerex

Efterforskere

  • Studieleder: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med [14C]-Ibrexafungerp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner