Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADME-studie av [14C]-Ibrexafungerp hos friska manliga försökspersoner

12 augusti 2020 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

En Fas 1, öppen, singelcenterstudie för att utvärdera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av oral [14C]-Ibrexafungerp hos friska manliga försökspersoner

Detta är en fas 1, öppen, enkelcenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av en oral lösning av [14C]-ibrexafungerp efter administrering till friska manliga försökspersoner.

Varje patient kommer att få en engångsdos av [14C]-ibrexafungerp och kommer att följas i upp till 20 dagar. Under denna period kommer total radioaktivitet att mätas i blod, urin och avföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, enkelcenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av en oral lösning av [14C]-ibrexafungerp efter administrering till friska manliga försökspersoner.

Varje patient kommer att få en engångsdos av [14C]-ibrexafungerp och kommer att följas i upp till 20 dagar. Under denna period kommer total radioaktivitet att mätas i blod, urin och avföring.

Alla försökspersoner kommer att genomgå preliminära screeningprocedurer för studien vid screeningbesöket. Försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska enheten kvällen före dosering (dag -1). En oral engångsdos innehållande [14C]-ibrexafungerp oral lösning kommer att administreras till försökspersoner. Enskilda försökspersoner kommer att frigöras från den kliniska enheten efter studierelaterade procedurer dag 8 till 20 i enlighet med deras procentuella andel av den insamlade radioaktiviteten i förhållande till den administrerade dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG116Js
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska hanar
  • Ålder 30 till 65 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Du måste vara villig och kunna delta i hela studien
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
  • Aktuella rökare
  • Senaste strålningsexponeringen
  • Försökspersoner som har varit inskrivna i en 14C ADME-studie under de senaste 12 månaderna
  • En akut eller kronisk sjukdom som av prövaren fastställts vara kliniskt signifikant
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys vid screening enligt bedömningen av utredaren
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrexafungerp
Oral [14C]-Ibrexafungerp enkeldos
Läkemedel: [14C]-Ibrexafungerp
Radiomärkt Ibrexafungerp, engångsdos.
Andra namn:
  • [14C]-SCY-078

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalans
Tidsram: Dag 20
Återvunnen mängd uttryckt i procent av den administrerade dosen
Dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vägar och hastigheter för eliminering av [14C]-ibrexafungerp
Tidsram: Dag 20
Metabolitkoncentrationer i kroppsvätskor och exkret
Dag 20
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 20
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbetspartners

Inncelerex

Utredare

  • Studierektor: Nkechi Azie, MD, Scynexis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCY-078-116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera