健康な参加者におけるKBL693の複数回の漸増用量の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、喜んで署名する健康なボランティア（参加者とも呼ばれます）
2. -クリニック訪問（CTUへの拘束を含む）および研究関連の手順を喜んで順守できる
3. -スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性の健康なボランティア
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2以上から32 kg / m2以下（両方を含む）

5. -正常な血行動態パラメータ：収縮期血圧（BP）≥90 mmHgおよび≤140 mmHg; -拡張期血圧≥50 mmHgおよび≤90 mmHg; -心拍数（HR）≥40 bpmおよび≤100 bpm スクリーニングおよび-1日目。 測定は、研究者の裁量で 3 回まで繰り返すことができます。

   注意: 研究責任者 (PI) の裁量により、臨床的に重要ではない範囲外の値を持つ参加者は許可されます。 PI は、この責任を適切な資格と訓練を受けた研究チームのメンバーに委任することができます。

6. 参加者は、PI（または代表者）の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の関連検査の結果の評価に基づいて、一般的に健康です。テスト
7. スクリーニング時および-1日目に採取された血液および尿サンプルに基づく参照範囲内のベースライン臨床検査値。 正常範囲外の値は、臨床的に重要でない場合、PI によって受け入れられる場合があります
8. 定期的な排便がある（例えば、1日1回）
9. 男性の参加者は、真の禁欲を実践することに同意する必要があります。外科的に滅菌されている（少なくとも6か月前に実施）;または、スクリーニングから治験薬（IP）の最終投与後90日まで、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合はコンドームの使用に同意します。

10. 出産の可能性のある女性は、IP の最終投与後 90 日まで、真の禁欲を実践することに同意するか、スクリーニングから効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    効果的な避妊には以下が含まれます：

    1. 1日目の少なくとも1か月前の経口避妊薬（「ピル」）とコンドームの使用
    2. デポまたは注射可能な避妊薬または埋め込み型避妊薬（Implanon など）とコンドームの使用
    3. 子宮内避妊器具とコンドームの使用
    4. -精管切除された男性パートナー（少なくとも6か月前に実施）で、精子を産生しないことが文書化されている

11. 出産の可能性のない女性：

    1. -卵管結紮、子宮摘出術など、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に外科的滅菌の証拠を文書化している必要があります。
    2. -卵胞刺激ホルモンレベル（≥40 mIU / mL）の測定によって文書化されているように、スクリーニングの少なくとも12か月前に閉経後でなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性参加者
2. 参加者の修正された QT 間隔 (QTcF) (フリデリシアの修正) は、スクリーニング時または 1 日目で 450 ミリ秒 (男性) および 470 ミリ秒 (女性) です。 範囲外または異常な ECG は、PI の裁量で繰り返されます。 合計で、スクリーニング時と 1 日目に連続して 3 つの ECG を記録する必要があり、PI (または代表者) は 3 通の ECG を評価する必要があります。 参加者の QTcF が少なくとも 2 つの心電図で 450 ミリ秒 (男性) または 470 ミリ秒 (女性) を超える場合、または構造的な心臓の異常がある場合、参加者は除外する必要があります。
3. 参加者は、処方薬（抗生物質を含む）または非処方薬、薬草療法、ビタミンまたはミネラル、プロバイオティクス飲料および酵母サプリメント（例：. Mutaflor®、Bioflor®) は、治験薬の初回投与前 14 日以内に投与されます。ただし、PI の意見では、投薬が参加者の安全性を損なうことも、研究手順やデータの有効性を妨げることもありません。 参加者は、14 日間のウォッシュアウト期間後に再スクリーニングされる場合があります。 経口避妊薬とパラセタモールを 1 日 2 g まで、および/または軽度の症状の症状緩和のための非ステロイド性抗炎症薬の使用が許可されていることに注意してください。
4. -参加者は機能性消化管障害を持っています
5. -参加者は現在喫煙者であるか、スクリーニング訪問前の6か月以内にニコチン含有製品を使用しました
6. 参加者は薬物乱用関連障害を持っているか、PIによって重要と見なされる薬物、アルコール、および/または薬物乱用の履歴があります
7. 参加者は、研究製品の最初の投与または5回の半減期のいずれか長い方の前の30日以内にIPを服用しました
8. 参加者は、薬物（アンピシリン、クリンダマイシンまたはイミペネムを含む）、IPの成分、食物または他の沈殿剤（例： 蜂に刺された）。 花粉症や軽度の湿疹などの臨床的に安定した軽度のアレルギー状態の参加者は、PIの裁量で登録される場合があることに注意してください
9. -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査。
10. -スクリーニング時または-1日目の乱用薬物およびコチニンの陽性スクリーニング。 -1日目のアルコール陽性スクリーニング。
11. -PIの意見では、参加者は臨床研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切です。