건강한 참여자에서 KBL693의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 건강한 지원자(참가자라고도 함)
2. 진료소 방문(CTU에 감금 포함) 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
3. 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 지원자
4. 스크리닝 시 ≥18.0kg/m2 내지 ≤32kg/m2(둘 다 포함)의 체질량 지수(BMI)

5. 정상 혈역학적 매개변수: 수축기 혈압(BP) ≥90mmHg 및 ≤140mmHg; 이완기 혈압 ≥50mmHg 및 ≤90mmHg; 스크리닝 및 제-1일에 심박수(HR) ≥40bpm 및 ≤100bpm. 측정은 조사자의 재량에 따라 최대 3회까지 반복될 수 있습니다.

   참고: 연구책임자(PI)의 재량에 따라 임상적으로 중요하지 않은 값이 범위를 벗어난 참가자는 허용됩니다. PI는 이 책임을 적절한 자격을 갖추고 교육을 받은 연구팀 구성원에게 위임할 수 있습니다.

6. 참가자는 PI(또는 대표)의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 관련 실험실의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다. 테스트
7. 스크리닝 및 제-1일에 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 하는 참조 범위 내의 기준 실험실 테스트 값. 정상 범위를 벗어난 값은 임상적으로 중요하지 않은 경우 PI에서 허용될 수 있습니다.
8. 규칙적인 배변을 합니다(예: 하루에 한 번).
9. 남성 참가자는 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 멸균해야 합니다(적어도 6개월 전에 수행). 또는 조사 제품(IP)의 최종 투여 후 90일 동안 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 콘돔 사용에 동의합니다.

10. 가임 여성은 선별 검사부터 IP 최종 투여 후 90일까지 진정한 금욕을 실천하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.

    1. 1일 전 최소 1개월 동안 경구 피임약("알약") 및 콘돔 사용
    2. 데포 또는 주사용 피임법 또는 이식형 피임법(예: 임플라논) + 콘돔 사용
    3. 자궁 내 장치와 콘돔 사용
    4. 더 이상 정자를 생산하지 않는 것으로 기록된 정관 절제술을 받은 남성 파트너(최소 6개월 전에 시행)

11. 임신 가능성이 없는 여성:

    1. 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 외과적 멸균의 증거를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰술, 자궁절제술).
    2. 난포 자극 호르몬 수치(≥40 mIU/mL)의 측정으로 기록된 바와 같이 스크리닝 전 최소 12개월 동안 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성 참가자
2. 참가자의 보정된 QT 간격(QTcF)(프리데리시아 보정)은 스크리닝 또는 -1일에 >450msec(남성) 및 >470msec(여성)입니다. 범위를 벗어나거나 비정상적인 ECG는 PI의 재량에 따라 반복됩니다. 총 3개의 ECG가 스크리닝과 -1일에 연속적으로 기록되어야 하며 PI(또는 위임자)는 3중 ECG를 평가해야 합니다. 참가자의 QTcF가 최소 2개의 ECG에서 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)이거나 구조적 심장 이상이 있는 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
3. 참가자는 처방전(항생제 포함) 또는 비처방 약물, 약초 요법, 비타민 또는 미네랄, 프로바이오틱 음료 및 효모 보충제(예: Mutaflor®, Bioflor®) 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 PI의 의견에서 약물이 참가자의 안전을 손상시키지 않거나 연구 절차 또는 데이터 유효성을 방해하지 않는 한. 참가자는 14일의 워시아웃 기간 후에 다시 선별될 수 있습니다. 경미한 증상의 증상 완화를 위한 경구 피임약 및 파라세타몰 최대 2g/일 및/또는 비스테로이드성 항염증제는 허용됩니다.
4. 참가자에게 기능적 GI 장애가 있음
5. 참가자는 현재 흡연자이거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
6. 참여자는 약물 남용 관련 장애가 있거나 PI가 중요하다고 간주하는 약물, 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
7. 참가자는 연구 제품의 첫 번째 용량 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이전 30일 이내에 IP를 복용했습니다.
8. 참가자는 약물(암피실린, 클린다마이신 또는 이미페넴 포함), IP의 구성 성분, 음식 또는 기타 촉진제(예: 꿀벌의 침). 건초열 및 경미한 습진과 같이 임상적으로 안정적인 경미한 알레르기 상태가 있는 참가자는 PI의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
9. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사.
10. 스크리닝 또는 제-1일에 약물 남용 및 코티닌에 대한 양성 스크리닝. -1일째 알코올 양성 선별 검사.
11. 참가자는 PI의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.