術後の瞳孔反応に対するさまざまな種類の全身麻酔の影響
赤外線瞳孔測定 - 術後の瞳孔反応に対するさまざまな種類の全身麻酔の影響
目的: ポータブル赤外線瞳孔計を使用して、全身麻酔後の瞳孔機能に対する揮発性麻酔薬と静脈麻酔薬の効果を比較すること。
設計: 単一中心、前向き、二重盲検無作為研究。
患者: 全身麻酔下で待機的耳鼻咽喉科手術が必要な患者。
介入: 待機的耳鼻咽喉科手術を受ける患者は、静脈内麻酔と吸入麻酔に割り当てられ、術後に赤外線瞳孔計を使用して瞳孔測定パラメータを監視します。
結果の測定: 静脈内および吸入麻酔後の報告された瞳孔測定パラメーター。
この研究の目的は、赤外線瞳孔測定法を使用して、瞳孔反応性の術後変化に関する全身麻酔技術 (揮発性、静脈内) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 手術と麻酔後の早期退院に注目が集まる中、外来手術後の自宅での準備状況を評価するために使用できる客観的な基準を特定することが重要です。 早期退院は、合併症に苦しむ患者の割合を高め、再入院率を高める可能性があります。 脳波登録のような術後警戒状態の時間のかかる客観的評価は、ルーチンの術後臨床診療では実用的ではありません。
この研究では、ポータブル赤外線瞳孔計を使用して瞳孔測定測定値を記録することにより、術後の警戒と意識のより定量的な判断へのアプローチが行われます。 この研究の結果は、術後の警戒測定における瞳孔反応の意味について、新たな重要な洞察を提供する可能性があります。
目的: 麻酔状態の深部機能障害後に中枢神経系が意識を回復できるようにするメカニズムに関する知識の欠如に関して、この研究は、瞳孔反応性の術後変化に関する全身麻酔技術 (揮発性、静脈内) を比較することを目的としています。赤外線瞳孔測定法を使用します。
この研究の主な目的は、一般的に使用される種類の全身麻酔技術 (吸入 - セボフルラン対静脈内 - プロポフォール) 後の術後初期段階 (2 時間) における瞳孔反応 (瞳孔対光反射 (PLR、%)) の変化を調査することです。
二次的な目的は、術後 PLR の低下が神経心理学的検査 (覚醒) の低下を予測するかどうかを調べることです。
仮説: 研究者らは、術後最初の 2 時間以内の PLR の変化は使用する麻酔技術によって異なり、プロポフォール後の PLR の低下はセボフルラン麻酔よりも低いという仮説を立てています。
さらに、研究者らは、術後のPLRが神経心理学的検査によって測定された覚醒度の変化と相関しているという仮説を立てています。
デザイン: この研究は、前向き無作為化二重盲検研究になります。
方法: 研究は地域の倫理委員会によって承認され、書面によるインフォームド コンセントが各患者から得られます。 18歳以上99歳以下の合計108人の患者が登録され、待機的耳鼻咽喉手術が予定されている米国麻酔学会（ASA）の身体状態スコアがI〜IIです。 瞳孔測定および神経心理学的検査のベースライン評価は、手術前（ベースライン）および麻酔終了後の最初の術後2時間の間に事前に定義された時間間隔で実行されます。 結果 (AUC、PLR%) は、両方の麻酔グループ間で比較されます。
主要転帰パラメータは、術後最初の 2 時間に 15 分ごとに測定された PLR の AUC (パーセンテージ変化、%) です。 二次結果パラメーターには、神経心理学的テストのスコアが含まれます（数字記号置換テスト（DSST）、視覚的内因性覚醒テスト（VIA）、およびトレイルメイキングテスト（TMT））は、全身麻酔（セボフルラン、プロポフォールを維持）後に30分ごとに実行されます.)、 麻酔を中止してから 2 時間後まで、30 分ごとに評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marita Windpassinger, MD
- 電話番号：+43 1 40400 41020
- メール：marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olga Plattner, Prof.MD
- 電話番号：+43 1 40400 41020
- メール：olga.plattner@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna
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コンタクト：
- Marita Windpassinger, MD
- 電話番号：41020 +43140400
- メール：marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Olga Plattner, MD
- 電話番号：41020 +43140400
- メール：olga.plattner@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Marita Windpassinger, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上99歳以下の患者
- ASAⅠ～Ⅱ
- 全身麻酔下で待機的耳鼻咽喉科手術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満かつ99歳以上の患者
- 抗うつ薬、精神安定剤、向精神薬の摂取
- 精神疾患、脳神経外科、神経疾患または精神疾患の病歴
- 眼科疾患
- 既存の認知障害
- 薬物依存症、アルコール依存症の患者
- 患者が手順に従うことができない
- 埋め込み型電子医療機器
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロポフォール群
全身麻酔は、継続的に静脈内投与されるプロポフォールによって維持されます。
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PLR測定は、術後2時間以内に実施されます。
他の名前：
術前（ベースライン）および術後30分ごとにコンピューターベースの覚醒度テストが実行されます。
他の名前：
麻酔の維持は、プロポフォールを使用して行われます。
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他の：セボフルラングループ
全身麻酔は、吸入投与セボフルランによって維持されます。
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PLR測定は、術後2時間以内に実施されます。
他の名前：
術前（ベースライン）および術後30分ごとにコンピューターベースの覚醒度テストが実行されます。
他の名前：
麻酔の維持は、セボフルランを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔対光反射のAUC
時間枠：ベースラインおよび術後 2 時間以内
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PLR の AUC (パーセント変化、%) は、術後最初の 2 時間に 15 分ごとに測定されました。
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ベースラインおよび術後 2 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Intrinsic Alertness Test Score で評価される覚醒度
時間枠：ベースラインおよび術後 2 時間以内
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Visual Intrinsic Alertness Test (VIA) の神経心理学的テストのスコアは、全身麻酔 (セボフルラン、プロポフォールを維持) 後、30 分ごとに最大 2 時間評価されます。VIA テスト中、参加者は、コンピューター画面の中央に黒い円（直径 30 mm）が表示されます。
円は 1500 ミリ秒表示され、この時間内に応答がない場合は消えます。
刺激間隔は 3 ～ 5 秒の間で変化します。
使用されるテストは標準化されており、スコアはミリ秒単位で測定されます。値/スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび術後 2 時間以内
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トレイル作成テストのスコアで評価される覚醒度
時間枠：ベースラインおよび術後 2 時間以内
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トレイルメイキングテスト（TMT）の神経心理学的テストスコアは、全身麻酔（セボフルラン、プロポフォール維持）の2時間後まで30分ごとに評価されます。 TMT テストは 2 つの部分で構成され、被験者は 25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます。 最初の部分では、ターゲットはすべて数字 (1、2、3 など) であり、受験者はそれらを順番に接続する必要があります。 2 番目の部分では、件名は数字と文字 (1、A、2、B など) を交互に繰り返します。 被験者が誤りを犯した場合、被験者が次のドットに移る前に、テスト管理者が誤りを修正します。 テストの目標は、被験者が両方のパートをできるだけ早く完了することであり、テストを完了するのにかかる時間が主要なパフォーマンス メトリックとして使用されます。 使用されるテストは標準化されており、スコアは数秒で測定されます。値/スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインおよび術後 2 時間以内
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数字記号置換テストで評価される覚醒度
時間枠：ベースラインおよび術後 2 時間以内
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) の神経心理学的テストのスコアは、全身麻酔 (セボフルラン、プロポフォールを維持) 後 2 時間まで 30 分ごとに評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。 DSST テストは、9 つの数字と記号のペアで構成されます (例: 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) の後に数字のリストが続きます。 対象者は各数字の下に、対応する記号をできるだけ速く書き留める必要があります。 許容時間 (90 秒) 内の正しいシンボルの数が測定されます。 使用されるテストは標準化されており、スコアは数秒で測定されます。値/スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインおよび術後 2 時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。